在我国7500万乙肝病毒感染者的健康期盼中，一家深耕免疫与代谢领域近三十年的生物医药企业，正以持续创新改写乙肝治疗格局。创立于1996年的特宝生物，始终聚焦未被满足的临床需求，深耕聚乙二醇蛋白质长效药物领域，并取得重要成果——近期，其自主研发的1类创新药聚乙二醇干扰素α-2b注射液（商品名：派格宾）联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg持续清除的适应症获国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批该适应症的药物。
获批信息
三十年坚守：聚焦免疫与代谢领域的创新基因
作为国内蛋白质类生物制品领域的领军企业，特宝生物的发展轨迹始终与“创新”紧密相连。近三十年来，公司摒弃多元化扩张路径，坚定扎根免疫及代谢领域，通过持续深化对疾病机制的认知，构建起从药物发现、技术开发、临床研究到规模化生产的全流程创新体系。
特宝生物董事长兼总经理孙黎
截至目前，特宝生物已有派格宾、益佩生等6个蛋白质类生物制品获批上市，覆盖乙肝、儿童生长发育等多个领域。值得关注的是，公司多个1类新药正加速推进，涵盖长效重组蛋白、单克隆抗体、核酸药物及基因治疗等前沿方向，为未来发展奠定坚实技术基础。“我们期待通过持续创新，为人类健康提供更优质的产品和服务。”特宝生物董事长兼总经理孙黎强调，这种“核心价值”正是企业持续突破的关键。
派格宾十年：从“上市”到“治愈”，重塑乙肝治疗格局
曾经，我国乙肝病毒感染者进展到肝硬化、肝癌的风险居高不下，“如何让更多患者实现HBsAg清除，降低远期风险”成为行业亟待破解的难题。2016年，特宝生物自主研发的长效干扰素派格宾获批上市，为我国慢性乙肝治疗带来新选择。
中山大学附属第三医院高志良教授
近年来，特宝生物联合临床机构开展了一系列突破性研究：从针对普通慢乙肝患者的“珠峰项目”，到覆盖IHC（非活动性HBsAg携带状态）人群的“星光计划”、儿童乙肝患者的“萌芽项目”，再到乙肝孕妇产后治疗的“阳光工程”，逐步构建起全球规模最大的乙肝临床治愈研究队列。中山大学附属第三医院高志良教授介绍，截止到今年5月底，“珠峰项目”实现临床治愈超过1万例，基于聚乙二醇干扰素α-2b治疗，持续治疗36周以上患者，48周乙肝表面抗原清除率超30%。
与此同时，其他项目也结出硕果，研究显示，基于聚乙二醇干扰素α-2b治疗，IHC人群48周累积临床治愈率超60%，慢乙肝儿童48周临床治愈率超30%，慢乙肝孕妇产后48周临床治愈率超40%。
近日，派格宾获批全球首个用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的适应症。其3期临床研究结果显示，派格宾联合核苷（酸）类似物在治疗期结束，停止所有治疗药物24周后，31.4%的患者获得HBsAg转阴且乙肝病毒DNA 检测不到的临床治愈结果。高志良教授认为，该适应症的获批为乙肝临床治愈注入更强信心，将为实现“乙肝全人群治疗时代”奠定坚实基础。
从“制药”到“智药”：全链条智能化升级赋能患者
随着生物医药行业进入“智药”时代，特宝生物正以全链条智能化布局重塑产业形态。在研发端，公司拥有完整、成熟的技术及平台，丰富的经验和人才；在生产端，智能化全流程制药车间覆盖发酵、纯化、制剂、包装全环节，确保产品质量稳定。
更值得关注的是，特宝生物将“智慧”延伸至患者治疗全周期。其推出的“愈适达”注射笔，通过便捷的自我治疗追踪管理，医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。“我们希望通过更加智慧的物联网注射装置+智能管理治疗体系，让治疗更加智慧。”孙黎表示，目前该系统已推广应用，患者治疗依从性提升，疗效稳定性显著提高。
临床协同：千余家门诊构建“临床治愈”体系
乙肝临床治愈的突破，离不开政策支持与医疗机构的深度参与。近年来，国家卫生健康委医院管理研究所牵头在全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，截至2025年9月，全国开设乙肝临床治愈门诊近1300家，覆盖全国大部分三甲医院，构建起从筛查、治疗到随访的全病程管理网络。
“乙肝临床治愈门诊以患者为中心，提供全病程管理服务。”高志良教授介绍，诊前优化就诊流程；诊中协同提升患者治疗观念，提高治疗方案接受度；诊后提供有效的随访，帮助更多医院有效管理门诊患者。
据了解，未来我国将进一步扩大乙肝临床治愈门诊覆盖范围，持续推动优质诊疗资源下沉。高志良教授表示，“珠峰项目”用七年时间证明，当学界的智慧、公益组织的社会担当、企业的爱心和社会各方的关爱拧成一股绳，再高的山峰也能跨越。项目已培训临床医生超7万人次，有力提升基层医生治疗水平，让更多偏远地区患者受益。
相信，随着派格宾等创新药物的普及与诊疗体系的完善，我国乙肝防治正全面迈入“临床治愈”新阶段。
未来规划：聚焦临床需求，拓宽技术护城河
谈及未来，特宝生物已明确从“以产品和技术为起始发展点”向“以真正解决临床疾病问题”全面升级的战略方向。“公司将继续聚焦免疫和代谢领域，积极寻求创新与突破。”孙黎表示，未来3-5年，在乙肝临床治愈领域，首先，希望在治疗方案方面能够进一步取得更大的提升，使乙肝临床治愈率、HBsAg持续清除率，从当前的30%左右提升到更高的水平；其次，针对目前临床治愈率仍偏低的人群，持续开展研究并实现突破，进一步扩大获益人群范围。
在技术布局上，特宝生物将持续围绕未被满足的临床需求，强化“提供真正具有临床价值的产品和服务”的差异化布局，通过自主创新和开放合作持续拓宽技术护城河。
从全球首个HBsAg持续清除适应症药物，到引领行业的“智药”体系，特宝生物的发展历程，正是我国生物医药产业从“仿制”到“创新”、从“中国制造”到“中国智造”的缩影。在乙肝临床治愈的征程上，这家深耕近三十年的创新药企，正以更坚定的步伐，为全球肝病患者带来更多健康希望！
