药品名称是临床用药的基础信息，其规范程度直接关系到千万患者的用药安全。2025年，依据国家药品监督管理局公告及《中华人民共和国药典》（2025年版）要求，江苏德源药业股份有限公司核心降压药“波开清®”（曾用名：坎地氢噻片），正式更名为坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅰ）与（Ⅱ）。这一名称调整，既是响应国家药品标准精细化的行业要求，也延续着德源药业二十年来“秉德践信、正源至善”的经营理念，为国内数百万高血压患者的用药安全提供保障。
初心引路：从两人研发到北交所上市之路
2004年10月，江苏德源药业在连云港宣告成立，创始人李永安带着深耕医药行业的丰富经验，为企业锚定了“药品研发、生产、销售”的核心航向——这位曾主持国家医药管理局“七五”计划重点项目的企业家，将“为患者寻找更安全有效的药物”的信念深植于企业基因。
初创阶段的德源面临诸多挑战：没有自主生产资质，研发团队仅2人，核心产品“瑞彤”“唐瑞”需依托恒瑞医药代工生产。当时，行业内多数企业选择研发技术门槛较低的二甲双胍普通片，德源却决定攻克研发难度更高的缓释剂型——核心原因很简单，缓释剂型能减少药物对患者胃肠道的刺激，更符合临床用药需求。
2006年前后，通过临床调研，德源发现高血压治疗领域存在明显需求缺口：大量患者单药治疗效果不佳，而国内“坎地沙坦酯+氢氯噻嗪”复方制剂仍属空白。基于此，“波开清”的研发正式启动。从实验室研发到获批上市，整个周期长达五年，临床试验设计与审评审批是主要难点。最终，药监部门批准了8mg/12.5mg与16mg/12.5mg两个规格，虽增加了研发工作量，却更好地体现了“以患者为中心”的个体化治疗理念。这也让德源更加明确“以临床需求为导向”的研发逻辑。
从2004年建厂到2025年的今天，德源的发展轨迹清晰且扎实：2005年，连云港长江路29号厂区竣工，结束了“无厂生产”的历史；2013年，原料药与固体制剂车间双双通过新版 GMP 认证，比国家要求提前两年完成升级，构建起“原料 - 制剂”一体化生产能力；2014年股份制改造、2015年登陆新三板、2021年成为北交所首批上市企业，资本赋能下的德源始终未改航向——2022年“波开清”通过仿制药一致性评价，标志着企业从糖尿病领域拓展至心血管治疗领域。截至2025年，研发团队已壮大至150余人，通过校企合作与员工进修平台，持续筑牢创新根基。
质量为基：把“合格线”拉成“生命线”
“药品质量是企业的生命线”，这是德源成立以来的基本准则。二十年间，公司建立了贯穿研发、生产、检验全流程的质量控制体系，制剂与原料药生产线全部通过新版GMP认证，2020年通过两化融合管理体系认定，还成为首批“江苏省绿色工厂”。
在原料采购环节，德源建立严格的供应商筛选机制，确保原辅料质量对标国际标准；生产过程中，自动化设备与数字化管理系统精准控制温度、湿度等关键参数，最大限度减少人为误差。以盐酸二甲双胍缓释片为例，研发团队通过改进亲水凝胶骨架技术，不仅优化了药物缓释效果，更让患者每日仅需服用一次即可平稳控糖，显著提升用药依从性。
质量检验环节，德源建立了严格的检测标准：每批产品需完成含量测定、有关物质检查等7大项36小项检测。近三年，在国家及省市药品监督抽检中，公司产品合格率始终保持100%。凭借稳定的质量表现，德源获评“江苏省质量信用AA级企业”，其质量管理模式在省内医药行业具有示范意义。
对德源而言，“合格”只是底线，仿制药质量与疗效一致性评价是更高标准。2019年，“唐瑞”（那格列奈片）成为国内首个通过一致性评价的该品种药品；2022年，“波开清”再度成为同品种国内首家过评企业——通过硬指标证明了产品质量与原研药的一致性。
创新破局：定义复方制剂技术标杆
在仿制药一致性评价政策推动下，德源的前瞻性布局逐步显现：主要品种全部通过或视同通过一致性评价，其中盐酸二甲双胍缓释片、盐酸吡格列酮片、那格列奈片、吡格列酮二甲双胍片、坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（Ⅱ）均为国内首家过评。这些成果的核心，是对临床技术需求的精准把握。
复方制剂研发是德源的技术核心方向。“波开清”的成分组合经过反复验证：研发团队系统分析了多种血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）与利尿剂的搭配效果，最终确定“坎地沙坦酯+氢氯噻嗪”组合。从药理机制看，坎地沙坦酯通过抑制RAAS系统降压，氢氯噻嗪通过排钠利尿辅助降压，二者联用可增强效果，同时部分抵消各自可能产生的不良反应，完全贴合高血压患者的临床治疗需求。
在处方工艺落地阶段，为了保证临床疗效与参比制剂一致，研发团队采用与参比制剂一致的辅料组成。在面对国内制剂设备与工艺基础相对薄弱的问题时，德源团队针对性攻坚。比如，原料药粒径分布会直接影响药物溶出效果，团队就改进粉碎工艺与分级系统，通过定风量风机精准控制，确保药物微粉化程度的稳定一致。这些技术优化，为产品与原研药实现体内外疗效一致提供了保障。
一致性评价研究中，德源团队采用了更严谨的标准：为全面模拟药物在人体内的溶解过程，在多种pH值介质中测定了8条溶出曲线，远超行业普遍采用的3-4条标准。虽然增加了工作量，但换来的是体外检测数据与体内生物等效性试验结果的高度匹配，最终顺利通过国家药监局核查，其研发经验也为行业提供了参考。
名称焕新：规范背后初心不变
此次“坎地氢噻片”更名为“坎地沙坦酯氢氯噻嗪片”，本质是国家医药监管向精细化、规范化发展的体现。作为《中国高血压防治指南》推荐的复方降压药，其含有的两种活性成分，需要通过精准命名进一步保障临床用药安全——8mg/12.5mg规格定为（Ⅰ）型，16mg/12.5mg规格定为（Ⅱ）型，清晰的标注能帮助医生更精准开具处方，也让患者用药更明白。
德源特别强调，此次更名仅为名称规范，药品成分、疗效及安全性均未发生任何改变。这款以商品名“波开清®”为患者熟知的药物，依然凭借“ARB+利尿剂”的双重机制，为单药治疗效果不佳的原发性高血压患者提供可靠治疗方案。
此次更名，对德源药业而言，是名称的规范，更是企业主动配合监管、坚持合规发展的具体表现。从2004年建厂时承诺“做好药”，到2025年按新规调整名称，“秉德践信、正源至善”的理念始终贯穿其中。
锚定未来：书写慢病治疗新篇
站在新的起点，德源药业坚持以质量为基石，以创新为引擎，加速向慢性病治疗的更前沿拓展。德源高度重视研发创新，研发投入持续增长，并将继续加大投入，以巩固技术领先，资金重点投向糖尿病、心血管及代谢性疾病领域，聚焦高端仿制药技术升级与改良型新药开发。公司创新药管线也迎来多点突破。DYX116作为多靶点药物，2025年已进入I期临床阶段，其对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。DYX216是公司与上海药明康德新药开发有限公司合作开发用于难治性高血压治疗的1类新药，目前已初步确定潜在的临床前候选化合物。
从2004年建厂时的质量承诺，到2025年的名称规范化调整；从两人研发团队到百余人研发团队；从代工销售到北交所上市企业，德源药业的每一步跨越，都印刻着“为患者找好药”的初心。正如“波开清”的疗效不因名称改变而打折，德源的质量坚守亦不会因发展壮大而褪色。在健康中国的征程上，这家药企正以更规范的姿态、更严苛的标准，续写“秉德践信”的新篇章。
德源药业波开清更名事件，是中国医药产业进程中的一段细小插曲，但折射出的却是整个行业从粗放到精细、从跟跑到并跑甚至领跑的变迁。
在德源药业的生产厂区内，每一片药品都要经过严格的质量控制流程，才能最终到达患者手中。变的是名称，不变的是质量，更是德源药业“秉德践信，正源至善”的核心价值观和“德济苍生、源远流长”的企业愿景。任凭名称更迭、标准演进、技术革新，德源对药品质量的坚守始终如一。贯穿这一切的，是“秉德践信，正源至善”的核心价值观，这是德源对于公众健康永恒的承诺。
这或许就是德源药业对“初心”二字的最好诠释。
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