2025年7月30日,恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)(瑞霖唐®)上市首发仪式在山东盛迪医药有限公司隆重举行,这标志着中国首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP-4i)联合二甲双胍固定复方制剂正式投入临床使用,将为更多2型糖尿病(T2DM)患者带来便捷的治疗新选择。
瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)于2025年5月在国内获批上市,适应症为配合饮食控制和运动,适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。此次获批的瑞格列汀二甲双胍片,通过机制互补覆盖多重病理生理机制,与二者单药自由联合相比,复方制剂可通过减少服用药片数量简化降糖方案,有利于提高患者的治疗依从性。
本次获批主要依据瑞格列汀与二甲双胍联合治疗T2DM的Ⅲ期临床研究、瑞格列汀二甲双胍片同单药联合使用的生物等效性研究和瑞格列汀二甲双胍片对食物影响的研究。
一项评估瑞格列汀联合二甲双胍治疗T2DM的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究显示,治疗24周后,瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低T2DM的基线HbA1c达1.18%,降低基线空腹血糖水平1.27mmol/L,降低基线餐后2h血糖2.71mmol/L;与安慰剂组(安慰剂联合二甲双胍)相比,瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低HbA1c 0.62%、空腹血糖0.78mmol/L、餐后2h血糖2.31mmol/L。
一项在健康受试者中评价瑞格列汀二甲双胍片同单药联合使用的生物等效性研究中,结果显示瑞格列汀二甲双胍片与同时服用瑞格列汀和二甲双胍具有生物等效性。一项评价瑞格列汀二甲双胍片对食物影响的研究显示,食物对瑞格列汀二甲双胍片的吸收没有具有临床意义的影响。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药始终坚持“以患者为中心”的理念进行创新研发,目前已在中国获批上市23款1类创新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。未来,公司将继续立足民生需求,努力研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。
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