2026年6月2日，复宏汉霖自主研发的国产原研抗PD-1单抗斯鲁利单抗（serplulimab，中文商品名：汉斯状®，或称H药）迎来重磅学术里程碑，由季加孚、沈琳两位国内顶尖肿瘤专家牵头的ASTRUM-006胃癌围术期 III 期临床研究，在2026美国ASCO年会以口头报告形式重磅发布，研究成果同步刊发于国际顶级医学期刊《柳叶刀》，成为为数不多的同时斩获两大全球权威学术平台认可的国产抗肿瘤创新药。仅一周后的6月9日，该适应症的上市注册申请经优先审评程序获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，使H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗。从登顶全球学术殿堂到快速获批落地，斯鲁利单抗一举打破全球胃癌传统围术期化疗的治疗桎梏，开创 “术前化免联合+术后免疫单药去化疗” 的全新临床范式，填补了该领域的临床治疗空白。
一、临床痛点：传统胃癌围术期化疗疗效受限、毒副作用突出
据GLOBOCAN权威数据统计，2022年全球胃癌新发约96.9万例、死亡66万例，发病率、死亡率位列全部恶性肿瘤第五位。手术是可切除胃癌根治核心手段，但过往临床标准围术期方案以全程化疗为主，不仅肿瘤远期复发风险偏高，骨髓抑制、剧烈呕吐等化疗相关不良反应频发，很多患者难以耐受完整疗程，临床迫切需要兼顾疗效与安全性的新型治疗方案。在此背景下，ASTRUM-006随机、双盲、多中心III期研究应运而生，聚焦PD-L1 CPS≥5的可切除胃癌/胃食管结合部腺癌人群，探索斯鲁利单抗的围术期价值。
该研究在全国57家临床中心落地，共纳入588例受试者，1:1分为试验组与对照组：试验组采用3周期斯鲁利单抗联合SOX化疗新辅助+术后斯鲁利单抗单药辅助（最长 17 周期）的去化疗方案；对照组新辅助与术后辅助阶段均全程使用标准化疗，中位随访时间 35.9个月，入组患者基线疾病偏晚（T4 期占比超 60%），完全贴合国内真实胃癌诊疗现状。
二、硬核临床数据：疗效翻倍、毒性显著下降，复发风险直降33%
1、生存终点大幅获益，显著降低复发概率
从主要终点无事件生存期（EFS）数据来看，研究者（INV）评估结果显示斯鲁利单抗组中位EFS尚未抵达终点，对比对照组35.9个月优势明确（HR=0.73，p=0.015）；经盲态独立评审（BICR）评估，试验组中位EFS同样未达到，对照组中位EFS为52.0个月，HR=0.67，患者复发、进展、死亡风险整体下降33%，全年龄段、不同肿瘤分期、不同 PD-L1表达亚组均可稳定获益。
在病理缓解关键指标上，斯鲁利单抗组 pCR（病理完全缓解）率达到 21.6%，是对照组 6.4% 的三倍有余（比值比OR=3.95），实现深层次肿瘤退缩，目前研究总生存期数据仍在持续随访中。
2、安全性全面优化，实现增效减毒
该方案最突出优势在于术后摒弃辅助化疗，从源头规避化疗带来的各类重度不良反应。整体数据显示：试验组≥3 级治疗相关不良反应（TRAEs）发生率 46.6%，远低于对照组 58.5%；因不良反应永久停药比例仅6.5%，对照组高达10.5%。细分辅助阶段数据，斯鲁利单抗单药辅助时≥3 级不良反应仅16%、停药率 4%，相较化疗对照组 34%、8% 降幅明显，免疫相关副作用多为轻中度，大幅提升患者治疗依从与生活质量。沈琳教授在 ASCO 大会点评表示：ASTRUM-006是全球首个正式证实胃癌术后可实现去化疗的大型III期研究，精准锁定免疫获益人群，实现疗效与安全双向突破。
3、权威落地：突破性认定、优先审评、指南推荐、正式获批四重官方背书
依托ASTRUM-006重磅阳性结果，斯鲁利单抗胃癌围术适应症获得国内药监与指南多重权威认可：
2025年11月，该适应症被CDE纳入突破性治疗品种，成为全球首个胃癌围术期领域突破性认定PD-1药物；
2025年12月，新辅助联合化疗+术后单药免疫的上市申请获NMPA受理并纳入优先审评通道，加速国内审批上市；
2026年4月，该创新方案正式写入《CSCO 胃癌诊疗指南（2026 版）》注释，以高级别循证证据成为国内胃癌规范化诊疗重要参考方案。
2026年6月，斯鲁利单抗用于胃癌围术期的治疗方案正式通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，可联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗。
三、差异化机制加持，国产原研药全球遍地开花
斯鲁利单抗能够接连在肺癌、胃癌领域实现全球首创突破，根源在于其独特分子作用机制：相较同类PD-1产品，斯鲁利单抗可高效介导T细胞表面PD-1内吞、减少受体表达，同时减少CD28分子被PD-1竞争性结合，保留CD28共刺激信号、上调AKT通路活性，持续激活T细胞抗肿瘤能力，差异化结构带来更优临床表现。
在全球商业化层面，斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的 抗PD-1 单抗，目前已在全球50个国家和地区获批上市，覆盖全球近半数人口，适应症囊括鳞非小细胞肺癌、非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌、广泛期小细胞肺癌以及胃癌等癌种。
四、斯鲁利单抗医保报销
斯鲁利单抗2022年在我国上市，目前已获批5种适应症（鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌）。虽尚未纳入国家基本医保，但可通过患者援助项目或地方惠民、商业健康保险降低负担。
斯鲁利单抗同时开拓了海外市场，截至2026年5 月，已在欧洲16国获批3个适应症（广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌），并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国家纳入医保或公共支付体系，进入当地主流医疗保障体系。这标志着国产创新药在海外医保规模化落地上取得了实质性突破。
五、惠民落地：斯鲁利单抗2026年最新援助项目已启动
为破解肿瘤患者长期用药难题，中关村精准医学基金会落地汉斯状汉佑生命患者援助公益项目。项目由基金会统筹募捐与执行，上海复宏瑞霖无偿提供斯鲁利单抗援助药品，全程零收费。符合医学评估、需持续用药但经济困难的患者，可通过 “汉佑生命项目” 小程序、官方微信公众号或援助热线查询援助细则、提交援助申请，从公益层面进一步拓宽优质国产药的可及边界。
涉及药品具体援助方案、项目周期等信息，请以项目平台正式发布的最新信息为准，中关村精准医学基金会对本项目拥有最终解释权。此外，需注意的是，新申请的方案以2026年新执行项目为主，2025年及以前历史年度的老项目不可并行。
从国内获批上市到欧洲多国准入，从小细胞肺癌全球首创到胃癌围术期改写标准，斯鲁利单抗凭借扎实循证数据与全链条商业化布局，代表中国创新生物药站上全球肿瘤诊疗舞台。2026年6月9日，国家药品监督管理局经优先审评程序正式批准斯鲁利单抗联合奥沙利铂和替吉奥，用于PD-L1表达CPS≥5的可手术切除胃癌新辅助及术后单药辅助治疗。此次获批使H药成为全球首个且唯一获批用于胃癌围术期治疗的抗PD-1单抗，真正实现了术后免疫单药替代传统辅助化疗，在显著提升疗效的同时有效规避化疗相关毒副作用，极大改善了局晚期胃癌患者的治疗依从性与耐受性。至此，这套“去化疗”新方案正式落地，将惠及万千胃癌患者，引领全球胃癌围术期治疗迈入精准、高效的临床治愈时代。
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