深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)成立于2015年12月，总部位于深圳市，凝聚了一支由500余名国际、国内具有丰富医疗器械产业经验和创新能力的中青年人才组成的团队，专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售。其在行业内积累了多项资质与荣誉，彰显出强劲的发展潜力。

团队与资质，奠定发展基石

北芯生命凭借专业的团队和持续的努力，收获了多项认可。据公开资料显示，北芯生命于2018年被认定为国家高新技术企业、2023年被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，同时是广东省省级制造业单项冠军企业、广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心，广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业，核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选第十批优秀国产医疗设备。。

这些资质与荣誉，是对北芯生命在技术研发、产品品质及行业影响力等方面的肯定，也为其后续的发展奠定了坚实基础。

国产创新，填补国内空白

北芯生命以商业化核心产品填补了国内市场的空白，改写了中国冠心病临床介入精准诊断完全依赖进口产品的局面。其中，首个获批NMPA的中国自主创新60MHz高清高速血管内超声（IVUS）系统，不仅是国内首创，也是首个获批在海外上市（欧盟MDR）的国产自研IVUS产品；首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序。同时，该公司围绕冠脉、外周血管精准介入领域陆续推出性能极致、比肩国际最高水准的血管通路产品（单腔微导管、双腔微导管、延长导管、外周导引鞘组、外周支撑导管等），形成心血管精准介入解决方案，共取得20余张国内外三类医疗器械注册证。

核心技术平台，国际领先

北芯生命作为坚持自主研发和技术创新的国产企业，建立了四大核心技术平台，分别是微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台，为持续科技创新和转化奠定了基础。

同时，北芯生命构建起独立、完整的知识产权体系，形成创新“护城河”，拥有80余项境内外已授权发明专利，PCT国际专利申请14项。

基于自主创新的能力，北芯生命除了在FFR、IVUS等已上市核心产品上持续研发推出全序列图像智能分析、实时造影融合配准等行业领先的智能化功能，也在创新最为活跃的脉冲电场房颤消融（PFA）治疗等领域布局，并实现了纳秒级高压超短陡脉冲PFA，且在行业内首次成功展示了非旋转的消融术式（single-shot）的结果，相关研究发表于国际知名的心脏电生理学期刊《EPEuropace》。

实力获认可，登榜科创好公司

由财联社、《科创板日报》发起的2024科创好公司评选结果正式揭晓，北芯生命入选创新医疗领域2024科创好公司榜单。

本次评选以“二四赴远，星汉灿烂”为主题，聚焦创新医疗、数字经济、芯片半导体等七大前沿领域，历经数月考核商业表现、创新能力、产业维度、产品力等多维度，旨在发掘并表彰最具成长潜力和行业影响力的新兴产业企业。此次登榜，体现了主办方对北芯生命技术创新、产品研发及商业化能力等方面的高度认可。

未来，北芯生命将继续在高性能医疗器械领域深耕，凭借技术优势和创新能力，推出更多优质产品，为行业发展注入活力，也为改善患者生命健康贡献力量。