国家系列支持创新药文件出台后，政策在不断地往深度推进。本文将系统回溯既往，评估阶段性成果与剩余瓶颈；在此基础上，结合全球竞争格局与资本流向的最新变化，提出面向下一发展周期的政策优化建议，助力中国创新药在全球FIC赛道实现稳健跃升。

1、国家战略引领，创新药产业迈入黄金发展期

创新药产业关乎人民健康与国家战略安全。党的十八大以来，党中央、国务院将其置于前所未有的战略高度，出台全链条系统性支持政策：

2015年：审评审批改革、上市许可持有人制度（MAH）、优先审评将新药上市周期从45个月压缩到25个月；

2018年：国家医保局成立，一年一调动态准入；同年港交所18A允许未盈利生科企业上市，今年证监会“1+6”重启科创板未盈利通道；

2024年：首次把“创新药”写进政府工作报告，国务院推出《全链条支持创新药发展实施方案》，覆盖“研-产-审-付-用-融-出”全生命周期，全链条再部署、再细化，旨在打造全球最具吸引力的生物医药创新生态，为创新药从立项到上市的全生命周期提供制度护航，充分彰显国家以制度型开放驱动产业跃升、以高水平供给守护人民健康的战略定力与系统布局。

2、跨越式成果显著：全球版图上的“创新药中国造”

在强力政策加持下，中国创新药取得了里程碑式成就：

数量跨越：自主研发的1类新药获批数从2015年5个跃升至2024年48个，10年复合增长率超过30%；在研活跃管线数量已跃居全球第一，2024年底已达3575个，首次超过美国。

质量提升： 肿瘤患者5年生存率十年间上升10个百分点，从2013年33.3% → 2023年的43.7%；2024年获批的48个1类新药中，38个是具有全球竞争力的改良型新药；新技术平台快速成熟，ADC、双抗、细胞基因治疗等前沿技术药物加速获批。

效率优化：新药上市周期（2015年的45个月到2024年的25个月，部分采用AI 赋能的项目进一步压缩至18 个月以内）、医保准入周期（平均6.8个月）大幅缩短。

交易全球化：从License-in转向大规模License-out，出海交易频创纪录（2024~~2025 H1超1100亿美元），单笔10 亿美元以上重磅交易已达16 笔，百济神州、康方生物、恒瑞医药的多项重磅合作引爆资本市场。

中国正在从全球创新药的“跟跑者”，加速迈向“并跑者”，并在部分赛道接近“领跑者”。

3、迈向医药强国的关键阻力

尽管成绩斐然，但由“医药大国”迈向“创新药强国”仍面临严峻挑战，核心瓶颈存在于全产业链条：

1）内卷式创新，真假难辨：

伪创新套利： 当前政策对“真创新”缺乏清晰界定，存在部分仅做结构微调，无实质疗效和安全性提升（如某长效生长激素变体仅从U型结构改为Y型结构，疗效未提升但不良反应率却上升；某产品将短效GLP-1受体激动剂进行脂肪酸链修饰以延长半衰期，降糖和减重效果与原研药无明显差异，但胃肠道不良反应发生率更高；某细胞疗法中对CAR-T细胞的靶点CD19进行微小改动（如scFv序列优化），但疗效与已上市的CAR-T产品相似，CRS和神经毒性发生率未降低）。

此类产品挤占优先评审、资源倾斜等政策红利和医保资金，会压制真创新主体发展空间，扭曲产业生态。

靶点过度集中：大量研发资源涌入相同靶点，低水平重复严重，抑制真正源头创新和差异化突破，也浪费有限的临床资源。

2）支付体系承压：高成本与“保基本”的医保结构性矛盾

· 创新药高投入、长周期、高风险本质（10-26亿美元、10-15年、<10%的临床成功率）与 企业要求合理回报诉求强烈。

· 医保基金“保基本”定位与其扩容存在张力，部分区域和城市存在赤字压力，2024年医保谈判平均降价超60%，大幅压缩药企的盈利空间。

· 商业健康保险赔付占比极低，仅占医疗总支出的6%，远低美国等成熟市场，不足美国1/5，补充保障乏力。

· 改善型（如医美、长高等）辅助用药大量挤占医保资金，医保支持创新药的力度还很有限。

因此，当前单一支付体系难以有效平衡“企业回报——医保控费——患者可及”三者关系，导致行业整体回报率（长期低于8%）接近资本成本阈值，威胁创新可持续性。

3）中国创新药研发叠加融资难、出海难等多重阻力

此外，创新药发展叠加多重阻力：

·新药进院存在政策与采购梗阻，医院准入迟滞、目录机制僵化且支付政策倾向仿制药，导致创新药入院周期漫长；

·企业融资持续困难，一二级市场低迷、海外临床投入高而成功率偏低，资金链压力加剧；

·全球化进程受阻，数据与专利质量不足、国际化运营能力薄弱，叠加地缘政治风险，进一步制约产业创新和出海能力。

4、系统解决方案：聚焦“真创新”界定与多层次医保，打通全链条的关键阻力

为系统破解创新药上述关键环节面临的深层梗阻，亟需加强顶层设计，以制度创新为统领、数据赋能为支撑、风险共担为纽带，构建一个贯通支付、研发、准入、资本与国际化发展的政策协同闭环，全面提升产业生态的整体效能与可持续创新能力。

建议一：明确定义“真创新”，引导资源向“刚需”与“真突破”集中

·重新界定评估标准：建立科学的“真创新”药品评价体系，明确设置门槛。必须严格区分“真创新”与“伪创新”，将政策红利聚焦于临床获益明确的品种。对于仅旨在规避专利、通过结构微调微调（如前文案例）且无法证明疗效显著提升的药品，取消优先审评、单独定价等特殊政策支持。

评价维度需强化临床价值与未满足程度。

·优化政策资源配置：应将有限的医保资源重点倾斜投向解决重大未满足临床需求（如耐药肿瘤、致命罕见病）及拥有临床显著突破（Best-in-Class）的差异化创新产品。

·建立动态分级激励机制： 依据药品的临床获益强度与技术突破维度进行量化评分，给予梯度化政策支持（如审评速度、医保准入优先度、医保报销额度）。

建议二：构建多元支付体系，破解“保基本”与“创新高成本”结构性矛盾

制定国家医保药品创新度评价指引，以临床获益与技术突破双维度量化分级，高分品种优先纳入基本医保，中分品种进入医保与商业健康保险共担的丙类目录并同步给予个人保费税优，低分品种完全交由市场、慈善等多元化渠道解决。

·强化国家基本医保“保基本”定位：依据“创新评价指引”，仅将解决基础医疗保障需求的、高临床价值的创新药（高分值刚需型）优先、快速纳入基本医保目录。

·严控医保准入边界： 对拟进医保项目严格审视其必要性，明确排除以医美、单纯身高增长为代表非治疗性项目，确保有限基金精准投向重大疾病领域。

·建立清晰的医保与商保责任边界：“丙类目录”，应涵盖具有疗效改善价值（如副作用更低、便利性提升等）的中分值创新药，由基本医保与商业健康保险共同参与支付。

·撬动商保发展： 对积极承保目录内创新药的商保产品购买者提供保费所得税优惠，激发需求，做大商保“蛋糕”。

·低分品种完全交由市场等多元化渠道解决。

明确创新药定义，对具有突破性临床价值的疗法探索和创新药提供企业税收优惠。并预留创新药企一定自主定价时间窗，引入创新支付试点，提升创新药市场渗透率，以确保先行者占据时间优势，有动力持续驱动创新。

·创新药五年内不纳入药占比考核，给予企业更长商业化推广时间；

·按病种付费的病种费用包，给创新药留空间：医药经济学证据明确的情况下，加入创新药的新诊疗方案重新制定费用包。

风险共担：在医保准入环节积极引入基于疗效结果的支付协议/风险分担机制，依托真实世界数据开展上市后经济性再评估，结果作为续约和调价的科学依据。

释放先行价值： 赋予高价值真创新药一定的自主定价时间窗口期，同时支持地方探索按价值/疗效付费、风险分担、分期支付等创新支付试点，助力其早期市场渗透，提供持续创新动力。

其他建议：打通创新药产业的进院、融资、出海等关键堵点

在国内市场，通过将创新药配备纳入纳入公立医院高质量发展核心考核指标、强制药事会时限、豁免药占比及优化支付方式，畅通进院“最后一公里”；

在资金端，设立专项创新药专项资金和创新药出海风险基金，完善科创板等资本市场工具，灵活资本市场工具组成的“耐心资本”生态，支持长周期研发与国际化；

同时通过推动国际监管互认、补贴国际多中心临床、鼓励与MNC联合商业化（Co-Commercialization），提升全球竞争力和整合能力。

5、结语：以真创新为引擎，以多层次保障为筑基，迈向全球医药强国

创新药产业是国家科技实力与人民健康福祉的双重战略支柱。

破解当下面临的系统性堵点，关键在于通过科学机制引导资源精准投向“真创新”源头活水，并通过构建多层次协同、责任清晰的医疗保障体系，切实解决企业“支付难”这一核心困扰，打通全链条堵点，从而促进整个产业的健康可持续发展。

唯有坚定不移地深化改革、优化政策供给、打通全链条梗阻，才能释放在研管线的强大动能，扶持头部企业跃升为具有全球竞争力的MNC，最终使中国研发的创新药成为闪耀世界、惠及全球的智造名片与健康福祉，为国家科技自立自强和人类健康共同体建设贡献坚实的中国智慧与方案。

参考：

1.《全链条支持创新药发展实施方案》，国务院办公厅，2024-07-05，中国政府网。https://www.gov.cn/zhengce/202407/content_6961017.htm

2.《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16 号），国家医保局、国家卫生健康委，2025-06-30。https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/7/1/art_104_17058.html

数据与统计报告

3. 2018—2024 年1 类创新药获批清单（国家药监局）

4. 2024年医保谈判成功率与价格降幅（国家医保局新闻发布会及官网通报）

5.中国药企海外授权交易Top20（2024—2025 H1）（药时代、BioPharma Dive 行业统计）

7.《全球视野下的中国创新药产业：十年回顾与展望》，中国医药创新促进会、麦肯锡咨询，2025-01

8.中国医药创新促进会（PhIRDA）与麦肯锡联合发布《中国创新药白皮书》

9. Frost & Sullivan行业分析报告

10. WHO Pharmaceutical Newsletter及权威公开报道

来源：玲珑药事

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。