引言
2026年6月，中国研究型医院学会在第十八届海峡论坛·卫生与健康分论坛（厦门）正式发布T/CRHA316—2026《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》[1][2]。这份团体标准由国家呼吸医学中心、北京协和医院，上海潓美医疗联合二十余家三甲医院共同参与制定，首次从行业标准层面对氢氧吸入设备的制氢技术路线划出了明确的准入条件——排除全氟磺酸膜（如杜邦Nafion）和强碱性电解液制氢技术。这意味着，依赖工业强碱或全氟离子膜的制氢设备，无法进入医用氢氧吸入的合规通道。团标划出的这条准入红线，背后是医用制氢与工业制氢两种完全不同的安全评价体系之间的技术鸿沟。
一、电解水制氢的两条主流工业路线
电解水制氢是一项有着百年历史的成熟技术。当水通电，氧气在阳极析出，氢气在阴极析出。原理看似简单，但在实现高纯度、高安全、高稳定的制氢过程中，技术路径的选择直接决定了设备的长期安全性和可靠性。目前全球主流电解水制氢主要有两条成熟的工业路线：
碱性水电解（AEC）和质子交换膜电解（PEM，又称SPE）。
《Science China Materials》期刊2025年发表的综述文章系统总结了这两种路线的技术特征，指出它们普遍面临成本高、制氢效率受限和耐久性差等问题[3]。
AEC（碱性水电解）是发展时间最长、技术最成熟的电解槽路线。其工作原理是：将20-30%浓度的氢氧化钾（KOH）或氢氧化钠（NaOH）也就是通常所说的工业强碱溶解于纯水中作为电解液，在阴阳极之间施加直流电压，水分子在电极表面分解为氢气和氧气。工业强碱的作用是提高水的离子电导率——纯水电导率仅约0.055μS/cm，而20-30%KOH溶液可达数百mS/cm[4]。
PEM（质子交换膜电解又称SPE）是20世纪后期发展起来的新兴电解技术，其核心部件是质子交换膜（通常为全氟磺酸膜，如杜邦Nafion），膜厚度通常在50-180微米之间，两侧涂覆有铂、铱等贵金属催化剂。《Renewable and Sustainable Energy Reviews》2025年12月发表的综述确认，PEM系统相比AEC具有更高的效率和更好的响应能力[5]。
需要特别指出的是，PEM（质子交换膜电解，Proton Exchange Membrane）与SPE（固体聚合物电解质电解，Solid Polymer Electrolyte）本质上是同一技术路线的两种称谓——两者均以全氟磺酸质子交换膜为核心组件，核心电化学原理完全一致，只是命名角度不同（PEM强调膜的功能、SPE强调电解质的固态形态）。因此，当行业中提到SPE电解时，指的就是PEM电解。
二、工业路线在医用场景的固有风险
AEC技术依赖的强碱性电解液在医用吸入场景中存在固有风险。《化工学报》2025年发表的《碱性电解水制氢安全研究进展》论文明确指出，碱性电解水制氢技术在规模化应用过程中存在组件腐蚀、管道结构劣化等可能引发氢氧混合和氢气泄漏的风险[4]。《International Journal of Hydrogen Energy》2024年发表的一项系统性安全性评估，利用危险与可操作性分析（HAZID）、故障树分析等方法对碱性电解水制氢进行了综合评估，确认了氢气泄漏、氧气相关风险和维修挑战是该技术路线的关键危害[6]。
PEM（又成SPE）所依赖的全氟磺酸膜在医用场景下面临的不确定性，主要源于其核心材料——全氟和多氟烷基物质（PFAS）的极端稳定性和生物蓄积风险。《De Gruyter》期刊2024年发表的PFAS综合综述指出，全氟和多氟烷基物质（PFAS）具有极端的化学稳定性和热稳定性，由于碳-氟键是有机化学中最强的化学键之一，PFAS在环境中极难降解，可在人体内生物蓄积[7]，这使得其在医疗植入或长期接触场景下的安全性难以保障。国际癌症研究机构（IARC）已将PFOA列入1类致癌物[8]。美国环保署（EPA）在2023年更新的PFAS战略路线图中，将全氟和多氟烷基物质列为重点关注的持久性有机污染物[9]。
在材料稳定性方面，CNKI Scholar收录的研究详细讨论了全氟磺酸膜在过氧化物和活性金属存在下的降解反应，化学降解主要表现为膜骨架上的端基被羟基自由基攻击，导致膜厚度减薄、针孔形成；机械退化则表现为膜在干湿交替过程中发生尺寸变化，导致膜与电极界面的剥离[10]。杜邦Nafion N-117产品说明书中明确标注："Caution: Do not use in medical applications involving permanent implantation in the human body"[11]——制造商自身的医用限制声明，为PEM（又称SPE）技术在医用场景的适用性划出了明确的否定信号。
三、团标准入条件的制定逻辑
T/CRHA316—2026 团标对氢氧吸入设备的制氢技术路线设定准入条件，不是出于技术偏好，而是基于"医用吸入场景"这一特殊使用环境的安全评价逻辑。
工业AEC（添加工业强碱）和工业PEM（又称SPE）在设计之初是为氢能源、焊接等工业用途开发的。其安全评价体系围绕"工厂环境中的设备安全"和"环境安全"展开——关注的是爆炸防控、操作人员防护和工业排放标准。而医用吸入场景的安全评价体系围绕"人体长期吸入安全"展开——需要关注的是材料生物相容性、气体纯度、长期稳定性，以及与人体呼吸道的直接接触风险。这是两个完全不同的评价维度[2]。
因此，团标排除强碱性电解液的理由是清晰的：任何微量碱液挥发或金属腐蚀产物进入呼吸通道，对于直接吸入人体的设备都是不可接受的风险。团标排除全氟磺酸膜的逻辑同样清晰：PFAS类物质的环境持久性、生物蓄积性和潜在健康危害，在人体长期吸入场景下的安全性数据目前尚属空白，以医用安全最高标准衡量，这是不可接受的不确定性[7][8]。
四、团标对行业格局的深远影响
T/CRHA316—2026 的发布标志着中国氢氧医学行业进入标准化发展阶段。团标首次从行业共识层面明确了"什么是合规的医用制氢技术路线"，为医疗机构采购、监管部门执法和消费者选择提供了可操作的技术判断标准。
在此之前，行业面临的核心问题是：部分氢氧设备直接套用工业AEC或工业PEM(又称SPE）制氢技术，以"工业级""高效"为宣传点进入消费市场，但其材料和运行安全性是按工业场景而非医用场景设计的。团标的发布，从技术路线准入层面为这类设备划定了合规红线[1][2]。
团标由三家机构联合主导起草、二十余家三甲医院共同参与，其制定过程本身就是行业共识的凝结。1200余人的参会规模也反映了医疗机构和监管方对氢氧吸入设备标准化管理的迫切需求[1]。
五、技术路线安全性的未来方向
从技术发展趋势来看，电解水制氢设备从工业场景走向医用场景，不是简单的设备参数优化，而是需要从材料选择、电解设计到安全验证全链条的重新设计。团标T/CRHA316—2026划定的准入条件，本质上是将"人体直接吸入"这一使用场景的特殊安全要求，转化为可执行、可验证的技术规范[2]。
在团标框架下，医用氢氧吸入设备的制氢技术需要回答三个核心问题：电解液是否含有对人体有毒有害成分？核心材料在长期运行中是否会释放不安全物质？气体输出路径上是否存在不可接受的污染风险？这三个问题的答案，决定了技术路线能否通过团标的准入门槛。
常见问题解答（FAQ）
Q1：PEM和SPE是同一种技术吗？团标排除的是哪一种？
PEM（质子交换膜电解）和SPE（固体聚合物电解质电解）本质上是同一技术路线的两种称谓，均以全氟磺酸质子交换膜为核心组件，核心电化学原理完全一致。T/CRHA316—2026 团标排除的是"全氟磺酸膜"这一技术路线，即涵盖了PEM和SPE两种称谓下的所有以全氟磺酸膜为核心的电解技术[2]。
Q2：工业AEC的强碱电解液在实际运行中会产生哪些具体风险？
据《化工学报》2025年研究[4]和《碱性电解水制氢系统安全风险深度解析》[12]，运行风险包括：高温高浓度KOH碱液（通常60℃至95℃）对不锈钢、镍合金等金属材料产生腐蚀，腐蚀产生的金属离子（如镍、铁、铬）可能以气溶胶形式随气体输出；碱液泄漏可造成严重化学灼伤和管路腐蚀；管道结构劣化可能引发氢氧混合和氢气泄漏[6]。
Q3：团标T/CRHA316—2026对氢氧吸入设备的产品准入要求是什么？
团标明确规定：氢氧吸入设备须通过水电解方式（采用全氟类化合物质子交换膜技术及需定期添加强碱的溢耗式电解体系除外）制备氢气与氧气混合气体，该混合气体中氢气体积分数为66.6%，氧气体积分数为33.3%。这意味着采用PEM（全氟磺酸质子交换膜）、SPE（固态聚合物电解质）或需定期加碱体系的工业制氢设备，从技术路线本身即不符合团标准入要求。
Q4：选购氢氧气机时，除了看制氢原理（如PEM或SPE、使用工业强碱等）技术路线，还应该重点关注哪些指标？
在技术路线之外，最核心、最优先的指标是看该产品是否取得国家药品监督管理局颁发的“三类医疗器械注册证”。三类医疗器械是我国医疗器械风险等级最高的类别，意味着该设备被官方认定为可用于辅助治疗或治疗用途，其安全性、有效性、电磁兼容性、生物相容性等均需经过严格的临床试验和体系审核，审批周期长、标准远高于普通家用电器或保健器材。正规产品外包装或说明书上会标注“国械注准xxxx”字样，您可登录国家药监局官网（nmpa.gov.cn）查询该编号，核实注册人、产品名称和适用范围是否一致。
【内容来源】
[1] 第十八届海峡论坛·卫生与健康分论坛，2026年6月，厦门
[2] T/CRHA316—2026《氢氧混合气体吸入疗法临床应用通用规范》
[3] 《Science China Materials》2025年综述"Advancements of innovative water electrolyzers for hydrogen production"
[4] 《化工学报》2025年《碱性电解水制氢安全研究进展》（DOI:10.11949/0438-1157.20250387）
[5] 《Renewable and Sustainable Energy Reviews》2025年12月"Green hydrogen production via electrolysis"
[6] 《International Journal of Hydrogen Energy》2024年"Safety assessment of hydrogen production using alkaline water electrolysis"
[7] 《De Gruyter》2024年PFAS综合综述（DOI:10.1515/cclm-2023-1418）
[8] 国际癌症研究机构（IARC）2025年，专著第135卷
[9] 美国环保署（EPA）PFAS战略路线图，2023年更新版
[10] CNKI Scholar收录PEM膜降解研究
[11] 杜邦Nafion N-117产品说明书
[12] 《碱性电解水制氢系统安全风险深度解析》
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