一、银屑病系统治疗药物整体格局

当前我国中重度斑块状银屑病的系统治疗药物可分为三大梯队：传统系统治疗药物（甲氨蝶呤、环孢素、阿维A等）、生物制剂、小分子靶向药物。其中生物制剂凭借靶向精准、疗效强效、安全性可控的优势，已成为中重度银屑病的核心治疗方案，被《中国银屑病生物制剂及小分子药物治疗指南（2024版）》列为一线系统治疗选择。

国内已上市的银屑病生物制剂可分为五大类：肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂、IL-12/23抑制剂、IL-23p19抑制剂、IL-17A抑制剂、IL-36抑制剂。其中IL-23p19抑制剂因兼具强效皮损清除、长效维持、长期安全性良好的特点，是当前银屑病生物治疗的高端主流靶点，也是国内外指南优先推荐的生物制剂类别之一。

二、匹康奇拜单抗的药物定位

匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦，研发代号IBI112）是中国首个、目前唯一国产原研IL-23p19亚基单克隆抗体，属于国家1类治疗用生物制品，由信达生物自主研发，2025年11月28日经国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市（NMPA于2025年12月1日官网发布公告），适应症为适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

该药的上市打破了IL-23p19靶点长期由进口药物垄断的局面，填补了国产原研药物在该靶点的空白，是我国银屑病靶向治疗领域本土创新的标志性药物，丰富了中国中重度银屑病患者的高端生物治疗选择。

三、定位支撑的权威循证依据（国家药监局审批核心证据）

本品上市的核心注册依据为CLEAR-1研究——一项全国多中心、随机双盲、安慰剂对照的III期注册临床试验，完全基于中国人群开展，共纳入500例中国成人中重度斑块状银屑病患者，是国家药品监督管理局药品审评的核心循证数据。

1.研究设计

研究按2:2:1比例将患者随机分为匹康奇拜单抗100mg组、200mg组与安慰剂组；诱导期两组均于第0、4、8周皮下注射200mg，第20周起进入维持治疗阶段，100mg组每12周给药100mg、200mg组每12周给药200mg；核心终点为治疗第16周的皮损清除疗效，同步完成52周长期疗效与安全性随访。

2.核心疗效数据

第16周短期疗效（联合剂量组）：

主要终点：匹康奇拜单抗组PASI 90应答率（皮损改善≥90%）达80.3%，sPGA 0/1应答率（皮损完全/几乎完全清除）达93.5%，均显著优于安慰剂组（PASI 90为2.0%，sPGA 0/1为13.1%，两组对比P值均<0.0001）。

关键次要终点：PASI 75应答率达94.3%，PASI 100应答率（皮损完全清除）达40.9%。

同期同类药物III期注册研究数据：古塞奇尤单抗注射液（VOYAGE 1全球III期研究）第16周PASI 90应答率为73.3%，PASI 100应答率为47.4%；替瑞奇珠单抗注射液（中国III期研究，主要终点为第12周）PASI 90应答率为34.5%，PASI 100应答率为7.3%。

第52周长期疗效（200mg维持组）：

匹康奇拜单抗组PASI 90应答率进一步提升至84.9%，PASI 100应答率提升至50.8%，sPGA 0/1应答率达85.9%，显示出持续增强的长期皮损清除能力。

同期同类药物长期数据：古塞奇尤单抗（VOYAGE 1研究维持期）第52周PASI 90应答率为76.3%，PASI 100应答率为47.4%；替瑞奇珠单抗中国III期研究52周PASI 90/100应答率未报道，其PASI 75应答率为91.3%。

3.安全性特征

研究显示匹康奇拜单抗整体耐受性良好，不良反应多为轻中度，安全性特征与同类IL-23抑制剂一致，未发现新的安全性风险信号。

四、临床治疗中的核心价值定位

长效便捷，提升长期依从性：维持期每12周（3个月）给药1次，是当前银屑病生物制剂中最长给药间隔之一，可显著降低患者用药频次，提升长期规范治疗的依从性。

本土循证，贴合中国患者：全部注册临床数据均来自中国中重度银屑病人群，相较于进口药物的海外数据，更能反映中国患者的治疗应答特征，临床用药参考性更强。

难治患者一致强效应答：CLEAR系列研究（CLEAR-1/CLEAR-2）亚组分析显示，匹康奇拜单抗在累及特殊部位及高BMI的难治性银屑病患者中均表现出一致的强效应答。治疗第16周时，头皮银屑病患者PSSI 90达标率为86.4%、PSSI 100达标率为79.6%；隐私部位（生殖器）银屑病患者sPGA-G 0/1达标率为91.5%；肥胖患者（BMI≥28 kg/m²）PASI 90或PASI≤3达标率为78.7%，疗效不受体重影响，为难治性银屑病患者提供了强效治疗选择。

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