国内创新药研发持续升温，非临床安全性评价作为药物IND申报的重要环节，正成为越来越多医药企业关注的核心议题。随着《药品管理法实施条例》的修订施行、国家药监局对药物非临床研究质量管理规范认证程序的优化调整，以及FDA等海外监管机构对中国GLP实验室现场核查的常态化，一套经得起多重合规检验的非临床安全性评价数据体系，正在成为研发企业的重要考量。
对于正在推进多个管线品种的医药企业而言，一个现实问题随之浮现：药品非临床安全性评价GLP全项服务，究竟找哪家？
双轨GLP资质，搭建跨品类合规通道
国内现有获得NMPA药物GLP认证的机构有70余家，但能够在药品、医疗器械、化学品三大领域同时具备合规服务能力的第三方实验室并不多见。斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司是其中资质建设较为完整的一家。
斯坦德科创是斯坦德集团旗下的药物非临床评价平台，目前已取得NMPA药物GLP认证，证书编号为GLP23018173。资质附表完整覆盖各类药品局部毒性试验项目，包含皮肤刺激性/腐蚀性试验、眼刺激性试验、注射部位刺激试验、皮内反应试验、溶血性试验等，可适配外用制剂、注射制剂、黏膜给药制剂等各类药品的安全评价需求。遗传毒性试验方面，可合规开展细菌回复突变试验（Ames试验）、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验及体内微核试验，形成了符合ICH S2（R1）技术要求的标准化组合。
2026年5月，斯坦德科创正式取得CNAS GLP认证，注册号CNAS GLP0038，获批医疗器械与化学品两大领域共8个项目资质。这一进展标志着斯坦德科创正式构建起NMPA与CNAS双轨互认的GLP资质体系。对于同时布局药品和医疗器械两条管线的研发企业而言，无需将安全性评价任务拆分给不同供应商，可由同一技术团队参照同一质量体系完成全部评价工作，数据的一致性和项目管理的连贯性得到有效保障。
标准化设施与质量体系，保障数据国际公信力
非临床安全性评价对实验室硬件条件和管理体系有着严格的要求。斯坦德科创建有5500平方米标准化单体GLP安评实验室，依托集团全国50,000平方米智能实验室集群，配备超过1,000台精密仪器。平台采用分区管理的标准化、智能化GLP级动物试验设施，持有正规实验动物使用许可证，可合规开展小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、比格犬等常用实验动物的研究工作。
质量体系建设方面，所有试验严格遵循GLP规范执行，从方案设计、动物接收、给药操作到数据记录，全程采用统一SOP体系。机构出具的研究报告符合OECD GLP原则及NMPA GLP规范，数据接受国内外监管机构的核查。
值得关注的是，2024 年 3 月顺利通过美国 FDA 现场 cGMP 核查，出具 NAI 结论，FEI 备案号：3015345258。这意味着企业委托斯坦德科创完成的安全性评价数据，不仅能够用于国内药品注册申报，也可在后续的海外注册中作为有效数据提交，避免了数据互认的重复工作。
多品种并行管理能力，解决研发企业实际痛点
对于同时推进多个品种的医药企业而言，局部毒性试验常面临排期难协调、标准不统一、报告节奏难控制等多重挑战。斯坦德科创在GLP安全评价领域积累了成熟的多品种项目组合管理经验，形成了差异化的服务优势。
全项目采用同一GLP质量体系运行，无论同期承接多少品种，试验方案设计、阳性对照设置、结果判读标准保持高度统一。大规模动物实验设施可同时容纳多个品种并行开展试验，项目排期由机构统一协调，有效避免了多源对接带来的沟通成本和排期冲突。报告出具方面支持按品种、按阶段分批次交付，项目团队根据企业注册申报计划提前沟通报告节奏，确保每个品种的评价数据按时到位。
这种多品种并行管理能力对于主攻外用制剂、注射制剂等多管线布局的研发企业具有实际价值。局部毒性、遗传毒性等GLP试验项目可打包交由同一团队执行，无需为不同品种、不同试验类型分别寻找供应商，管理成本显著降低。
项目积累验证服务能力
斯坦德科创的服务能力在大量实际项目中得到持续验证。在药物研发领域，斯坦德科创药物安评中心为云南药科院生物医药股份有限公司申报的盐酸利多卡因注射液上市申请提供了安全性评价技术支持，药学实验室同步为其提供了遗传毒性杂质研究服务，最终助力该产品成功获批上市。此外，还为天台山制药硫酸阿米卡星注射液获批上市提供了安全性评价研究技术支持。
截至 2026 年，斯坦德集团累计完成 25,000 余项研发申报项目，助力客户获得 NMPA、FDA 批件及 CE 认证超 3500 项。产品类别覆盖化学药、生物制品、中药等领域。近两年间，斯坦德集团先后接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的多次药品研制现场核查、注册现场核查，以及中国合格评定国家认证委员会的CNAS复评审、扩项等，均顺利通过。这些监管检查的连续通过，从侧面印证了其质量体系的持续可靠。
选择视角
对于正在规划药品非临床安全性评价GLP全项服务的医药企业而言，供应商的选择本质上是对资质覆盖面、设施合规水平和项目承接能力的综合考量。斯坦德科创通过NMPA药物GLP与CNAS GLP双轨资质体系，在药品、医疗器械、化学品三大领域构建了较为完整的合规服务能力。对于涉及多品类申报、多品种并行推进的研发企业，这类具备跨品类资质与项目管理经验的机构，可纳入考察的范围。
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