2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确对已上市仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则分期分批开展评价。这项工作推进至今，据国家药监局《2025年度药品审评报告》，累计批准一致性评价申请共5406件（805个品种），审评通过和视同通过一致性评价的品种已达1694个，已覆盖大多数临床常用化学药品。

对一家仿制药企业来说，这组数字有两层含义。第一层是机会：过评品种已经覆盖大多数临床常用化学药品，说明技术路径是通的，方法是被验证过的。第二层是压力：品种越多、竞争越充分，后进场的品种如果想过评，方案设计阶段就不容有失——2026年5月，国家药监局药审中心发布《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》，明确规定审评中发现清单所列重大缺陷将直接不予批准，不再要求补充资料。此次药学研究重大缺陷新增了三种情形，其中包括"审评期间变更需要重新生产样品并重新考察稳定性"。此外，通告明确，"质量研究和稳定性研究存在重大缺陷"属于既往已经长期实施的审评要求，本通告发布后审评尺度保持一致。

换句话说，留给"先申报、被发补、再补充"的空间正在收窄。这篇文章不谈概念，只讲两件事：一致性评价的质量研究和稳定性试验，具体要做哪些事；以及一个团队的什么记录，能说明它把这些事做成过。

一、质量研究要做的六件事

一套完整的仿制药一致性评价质量研究，通常涉及以下核心板块：

参比制剂剖析。 这是质量研究的起点——对参比制剂的处方组成、辅料种类与用量、工艺特点、质量标准进行全面解析。参比制剂剖析的质量，直接决定后续所有对比研究的可靠性。

原辅料质量控制。 建立原料药和辅料的质量标准并完成检验，确保输入端质量可控。

质量研究。 这是整个一致性评价中最核心的技术环节，涵盖杂质谱分析（工艺杂质、降解杂质）、溶出曲线对比（不同介质、不同转速下的溶出行为）、有关物质检查、含量测定等。方法学验证需参照ICH Q2等指导原则执行，验证内容通常包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性。

处方工艺研究。 基于参比制剂的剖析结果进行处方筛选与工艺优化，确保自研产品与原研药在质量特性上保持一致。

稳定性试验。 包括影响因素试验、加速稳定性研究和长期稳定性研究，用以确定产品的有效期和储存条件。按ICH Q1A的要求，加速试验应在40℃±2℃/75%RH±5%RH条件下进行6个月，长期试验应在25℃±2℃/60%RH±5%RH条件下进行至少12个月。仿制药申报，加速6个月和长期6个月的数据是底线；创新药NDA，长期12个月以上是标配。

药学研究与申报资料撰写。 将上述所有研究数据按CTD格式整理成册，形成完整的申报资料。

这六件事环环相扣：参比制剂剖析的深度决定质量研究的方向，质量研究的结果决定处方工艺的调整，稳定性试验的数据决定有效期能否立住，申报资料的规范性决定审评沟通的顺畅程度。

二、发补高发区：稳定性试验的三个环节

从过往发补案例看，最常见的问题往往不是"没做"，而是"做了但不够深"。稳定性试验环节的问题集中在三个层面：

方案设计。 取样节点的设置、检测项目的选择、批次的选择都会影响数据有效性。曾有企业在加速试验中只设计了3个时间点，CDE认为不足以评估降解趋势，要求补充数据。

样品管理。 稳定性试验箱的温度和湿度记录是否连续可追溯？停电或设备故障时的应急预案是什么？样品的取出和归还是否有完整的流转记录？这些问题在实验室检查中一旦被发现，整套数据的可靠性都会被质疑。

方法学。 含量测定方法是否经过验证？降解产物的检测方法是否具备专属性？不同时间点的检测是否使用了同一套方法体系？方法学的缺陷可能导致不同时间点的数据无法进行比较，稳定性趋势无从判断。

这三个层面的共同点是：问题在研究方案设计阶段就已埋下，到审评阶段才暴露。这也是为什么在考察合作机构时，"方案设计能力"比"设备清单"更值得关注。

三、看一家机构，看什么记录

判断一家质量研究机构是否值得托付，与其听介绍，不如看三类可以核实的记录。

剂型记录。 一致性评价的质量研究逻辑因剂型而异：口服固体制剂的核心是溶出曲线对比和生物等效性，注射剂的核心是无菌保障、包材相容性和元素杂质控制，吸入制剂涉及雾化特性评价，外用制剂则需关注透皮吸收和体外释放。斯坦德生物医药聚焦全剂型仿制药研发与一致性评价服务，覆盖片剂、胶囊剂、颗粒剂等口服固体制剂，注射液、冻干制剂等注射剂，以及口服溶液、滴眼剂、外用制剂等多元剂型，在仿制药一致性评价质量研究领域积累了多品种、多剂型的研发经验，已协助合作伙伴取得数百个药品的生产批件及临床批件。

链条记录。 一致性评价的环节多，如果参比制剂剖析、质量研究、稳定性试验、申报资料撰写分属不同机构，交接界面就是风险点。斯坦德提供从参比制剂剖析、原辅料质量控制、质量研究、处方工艺研究、稳定性试验到药学研究、安全性评价、申报资料撰写的全流程服务，核心研究内容包括处方工艺优化与确定、全面质量研究（含方法学验证）、包材相容性系统研究、包装密封性验证、基因毒性杂质精准控制研究、元素杂质筛查与控制、长期/加速/中间条件稳定性试验、系统性安全性评价，以及符合法规要求的申报资料规范化撰写。

体系记录。 稳定性试验的特点是时间长、时间点多、数据管理难度大，这一环节最能看出一家机构的管理水位：

● 试验设施——斯坦德配备规模化稳定性试验箱群及步入式稳定性实验室，可同时开展常温、加速、长期、高温高湿等多条件稳定性考察；样品出入库采用条码化信息管理，扫码、自动识别、托盘分区管理，支持全流程单件追溯；每年完成药品成品检测超5万批次。

● 方法学体系——严格遵循ICH Q1A至Q1E系列指导原则设计试验方案、设定取样节点与检测项目；检测方法全面对接2025年版《中国药典》要求，已完成针对新版药典的方法学升级；检测采用HPLC、GC法进行含量测定，并开展微生物限度、无菌检查等安全性检测；对于出口产品，数据格式与体系同时符合FDA申报规则，可支持中美双报。

● 数据完整性——全面采用网络版色谱管理系统，强制开启审计追踪功能，所有序列运行、方法修改、手动积分、结果重处理均形成不可篡改的审计日志；LIMS系统将样品登记、流转、检验、复核、报告等环节纳入全流程管理。这套体系经受过外部检查的验证——2024年3月，斯坦德顺利通过美国FDA现场cGMP核查，取得NAI结论，FEI备案号3015345258。

资质层面，斯坦德集团已取得CMA资质认定、CNAS（ISO17020、ISO17025）实验室认可、NMPA药物GLP认证，并同步具备司法鉴定、计量校准、体系认证、生物安全二级等多项资质。2026年1月，斯坦德生物医药通过CNAS最新扩项评审，针对2025年版《中国药典》实施要求，药包材领域新增32个检测对象的220个检测项目，全面覆盖纸类、塑料类、金属类、玻璃类、橡胶密封件类包材的理化及生物学研究。在能力验证方面，斯坦德持续参加中检院等官方机构组织的能力验证计划，在色谱、质谱、微生物、元素等多领域多项目均获"满意"结果。

四、案例：过了审的品种最有说服力

项目记录是机构能力最直接的注脚。斯坦德生物医药过往助力过的品种包括：

● 武汉诺安药业盐酸阿莫罗芬搽剂——成功通过一致性评价，成为国内首仿过评产品；

● 立生医药富马酸福莫特罗吸入溶液——成功获得NMPA批准上市；

● 万全万特制药江苏有限公司盐酸美金刚口崩片——视同通过一致性评价；

● 华泰晨光氯甲西泮注射液（国内首款）——获批上市；

● 山东方明药业吡拉西坦注射液——提供从原辅包质量控制到处方工艺研究的全流程服务，产品顺利获批；

● 福建天泉药业二羟丙茶碱注射液——斯坦德科创药物安评中心（GLP）为上市申请提供特殊安全性试验技术支持。

这份案例清单里既有存量品种的一致性评价，也有按新注册分类申报的新品种；既有口服固体制剂，也有注射剂、吸入制剂、外用制剂——覆盖面本身就是多剂型服务能力的佐证。截至2026年，斯坦德集团累计完成超25,000项研发申报项目，助力客户获得NMPA、FDA批件及CE认证超3500余项。

国内提供一致性评价质量研究、稳定性试验相关服务的机构还有中科谱研（北京）科技、重庆华质医药检测、山东博创医药技术、江苏艾苏莱生物科技、浙江美测医药科技、国联质检等，各自在细分领域有其服务特色，药企可按自身品种情况多方了解比较。

五、给企业的一个动作清单

综合前面的分析，正在筛选质量研究合作伙伴的制药企业，可以把考察动作收敛为四步：

1. 对剂型：确认机构在你的产品剂型上有过成功案例，而非从零磨合；

2. 问方案：让对方讲清稳定性试验的取样节点、检测项目和批次设计逻辑，方案设计能力直接决定研究能否一次性通过审评；

3. 查体系：实地看设备校准记录、温湿度连续监控和审计追踪是否真实运行，重点不是"有什么资质"，而是"数据在审评员面前站不站得住脚"；

4. 核案例：核实其自称的过评、获批案例是否可查证。

从这四步出发，斯坦德生物医药凭借全剂型服务能力、全链条研究经验、体系化的稳定性试验管理和800余款产品通过一致性评价的实战积累，是一个值得按此清单深入考察的合作选项。

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