《金基研》流木/作者 杨起超 时风/编审
当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视，监管力度日益加强；在疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快。同时，随着人们健康意识和环保意识的增强，人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。基于此，聚焦输注类医疗器械领域的安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“五洲医疗”）顺应医疗器械市场向好趋势，成功登陆创业板。
2019-2021年，五洲医疗通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求，客户订单需求量持续攀升，营收净利润业绩靓眼，产能利用率高，三大主营产品主营业务逾八成。此外，五洲医疗募投项目提高核心竞争力，新增生产线扩大产能，顺应市场趋势，五洲医疗未来发展潜力向好。
一、深耕医疗器械ODM赛道，产品覆盖80多个国家和地区
聚焦输注类医疗器械领域，五洲医疗成立于2011年4月，前身为安徽宏宇五洲医用器材有限公司（以下简称“宏宇有限”）,凭借自动化程度较高的生产设备、成熟的生产工艺、完善的产品质量管控体系和快速响应的服务能力，五洲医疗在传统输注类产品市场已经建立了良好的口碑。
同时，五洲医疗是国内较早从事安全类输注产品的企业之一，目前部分产品已具备量产能力。2012年5月，五洲医疗通过了ISO13485质量管理体系认证，产品通过了欧盟CE认证、美国FDA510K注册以及国内注册和体系核查。2017年7月19日，宏宇有限整体变更设立为股份有限公司。
2018年，五洲医疗完成辅导备案，2020年7月完成辅导验收并向深交所申报创业板上市。2022年5月18日，证监会公告，批复同意安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司创业板首次公开发行股票注册。
经过多年发展，五洲医疗先后获得金融守信企业、安徽省诚信企业及安全生产标准化企业、太湖县纳税大户等荣誉称号，是国家高新技术企业、安徽省专精特新企业、安庆市工业技术中心和工业设计中心。
据五洲医疗于2022年6月22日签署的招股说明书（以下简称“招股书”），五洲医疗共取得12项国内医疗器械注册证书，其中，III类医疗器械注册证书10项，II类医疗器械证书2项；五洲医疗16项产品已通过欧盟CE认证，14项产品已获得美国FDA产品列名。
值得一提的是，通过长期坚持创新驱动发展，2021年，五洲医疗工业和信息化部列入第三批专精特新“小巨人”企业名单；五洲医疗“一次性注射器数字化车间”被安徽省经济和信息化厅认定为2021年安徽省智能工厂和数字化车间，是其具备创新能力的重要体现。
另一方面，根据所处行业特点及自身的业务资源等，结合国内外市场渠道的不同，通过多年探索，五洲医疗逐步形成了适应自身发展的销售模式，产品销售以外销为主、内销为辅。
外销方面，五洲医疗主要通过ODM的方式与国外医疗器械品牌商合作，根据国际标准及品牌商的具体要求进行设计、生产，品牌商以其自有品牌在国际市场进行销售。
在渠道方面上，五洲医疗主要通过参加各类医疗行业展会（例如中国国际医疗器械博览会CMEF、阿联酋迪拜医疗用品展览会ArabHealth、德国杜塞尔多夫医疗器械展MEDICA等）的方式进行品牌宣传，与潜在客户达成合作意向，在通过客户的认证及考核后正式建立合作关系，成为客户的合格供应商，进而打通国外市场。
目前，五洲医疗主要境外客户大多为当地知名医疗器械品牌商，在当地经营时间较久，对所在国家或地区的医疗器械监管体系较为熟悉，且具备良好的渠道资源及品牌认可度，五洲医疗通过ODM的方式与其建立合作关系，借助其市场资源，有利于快速拓展全球市场，从而实现持续经营。
且五洲医疗的产品销售覆盖亚洲、欧洲、南美洲、北美洲、非洲等80多个国家和地区，与300多名客户建立了广泛、持续的合作关系。
由此可见，经过多年发展，五洲医疗形成了外销以ODM贴牌为主，内销为经销的销售模式，以“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求，打通国外市场，深耕医疗器械ODM赛道。
二、高品质医疗需求景气度上升，医疗器械行业市场空间广阔
医疗器械是一个涵盖医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域的行业，产品品种繁多，其产品质量和使用状况直接关系到患者和医者的身体健康和生命安全，是国家重点管理的行业之一。
而五洲医疗主要从事一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产及销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应。
近几十年来，随着经济的持续快速发展、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，人们对高品质医疗的需求越来越大。
另一方面，医疗科技的不断进步，先进医疗器械产品的研发推广，为人民群众带来了更多选择空间，推动着全球医疗器械市场的蓬勃发展，医疗器械行业早已发展为数千亿美元规模的庞大市场。
据评估机构EvaluateMedTech统计，2017年全球医疗器械市场规模达到4,050亿美元，预计到2024年全球医疗器械市场销售额将达到5,945亿美元，2011年-2024年期间年复合增长率约4.09%。
此外，随着国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。
根据医疗器械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，2018年国内医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.59%，2014年至2018年年复合增长率达到20.02%，远远超过全球医疗器械市场的增长速度。
根据艾媒咨询预测，到2022年国内医疗器械市场规模将达到9,582亿元。
低值医用耗材是指临床多学科普遍应用的价值较低的一次性医用材料，也可根据具体用途分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材等，五洲医疗的产品均为注射穿刺类。
作为一次性材料，低值医用耗材能够提高检查安全性以及防止医患之间、患者之间因共用医疗设备导致疾病的传播，因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。
另外，受益于国内居民对于医疗健康的持续关注以及国内医疗水平的逐步提升，国内低值医用耗材市场规模近年来也经历了高增长。
据医械汇统计，国内低值医用耗材市场规模从2016年的448亿元上升至2020年的970亿元，年复合增长率为21.3%，远高于全球增长水平。据中商产业研究院预测，国内低值医用耗材的市场规模将在2022年达到1,184亿元。
虽然在全球医疗器械市场持续增长的利好环境下，短期内国内医用材料行业仍能以成本优势继续扩大出口总量，但出口增幅已趋平稳，而国际原材料价格变动等问题对整个医疗器械行业带来的影响也开始加剧。
在这样的情况下，五洲医疗相对于其他同行已经提前与多家供应商建立了紧密合作关系，能够保证原材料的稳定供应。上游充足且稳定的供货，为五洲医疗获取质优价廉的原材料，进一步控制和降低成本提供了可靠保证。
可见，在原材料上涨方面，五洲医疗提前布局，能够保障自身获取优质价廉的原材料，并且未来在原材料价格重新回稳时，五洲医疗在整体生产上将会更有效率，对于自身发展也更有利。
除此之外，近年来，国家出台了多项有利于医疗器械行业发展的政策，加大了对医疗器械自主创新以及国产化的政策扶持力度。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出要重点部署医疗器械国产化，深化医疗器械流通体制、审批审评制度改革。
而且伴随老龄人口的增加，各种慢性病（如心脑血管病、糖尿病、肿瘤等）发病率逐年攀升，医疗机构诊疗人数以及住院人数快速增加。庞大的诊疗患者特别是住院治疗患者基数为医疗器械行业，尤其是注射器、输液器等一次性输注类医疗器械的发展带来了广阔市场空间。
在此基础上，由于国内医疗器械产品尤其是一次性医疗器械产品在国际市场具有较大的价格优势，是一次性医疗器械的生产和出口大国。各国为保护本土企业，针对中国的反倾销政策有可能进一步增多，并且还会面临非关税壁垒限制的挑战。
简言之，随着国家政策的出台、人口老龄化程度的加深，以及人们保健意识的不断提高，国内医疗器械市场规模将持续快速增长。同时反倾销政策和非关税壁垒限制也对医疗器械企业的提供了挑战，可谓是机遇与挑战并存。
三、ODM+集成供应满足国外采购需求，客户订单持续增长产能利用率高
自成立以来，五洲医疗主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应，主要通过“ODM+集成供应”的模式满足国外医疗器械品牌商对医疗用品的一站式采购需求。
据招股书，五洲医疗的主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺针等。
注射器是一种常用的医疗器械，该产品与穿刺针配套使用，主要用于抽取或注入液体。五洲医疗注射器类产品主要包括一次性使用无菌注射器（带针/不带针）及一次性使用无菌胰岛素注射器等类型。
输液器是建立静脉与药液之间通道，该产品与一次性使用静脉输液针配套使用，主要用于临床重力式输液；输血器在临床医学中用于建立血液与静脉之间的通路，主要用以挽救大出血患者或手术时输血之用，用途广泛、用量巨大。
医用穿刺针是一种进入皮肤的医疗工具，它是一种非常细的空心管，在尖端包含一个小开口，通常与注射器、带有柱塞的手动装置一起使用，以将液体（例如生理盐水溶液）注入体内或从体内抽出（例如在静脉穿刺时从静脉采血）。
2019-2021年，注射器的主营业务收入分别为2.08亿元、1.98亿元、2.42亿元；输液输血器的主营业务收入分别为1.04亿元、0.98亿元、0.64亿元；医用穿刺针的主营业务收入分别为1.13亿元、1.09亿元、1.48亿元。
其中，这三类产品的销售收入占主营业务收入的比例合计分别为87.35%、85.83%和88.62%。
随着医疗市场需求的持续增长以及五洲医疗市场的持续开拓，下游客户对于五洲医疗产品的需求旺盛，客户数量及客户订单均持续增长，五洲医疗产能利用率高。
2019-2021年，注射器产能利用率分别为96.57%、95.39%、95%；输液输血器产能利用率分别为113.15%、104.44%、79.64%；医用穿刺针产能利用率分别为100.73%、83.38%、91.95%。
报告期内，五洲医疗主要产品生产线的产能利用率略超100%，主要系根据客户交期及订单排产情况临时性地增加生产时间，对固定资产的损耗较小，不影响设备的正常使用寿命。
此外，经过多年积累，五洲医疗通过参加各类医疗行业展会等的方式进行品牌宣传，与潜在客户达成合作意向，在通过客户的认证及考核后正式建立合作关系，拥有良好的客户基础。
五洲医疗的主营客户为LABORATORIOSJAYOR,S.A.DEC.V.、ADJUTOR LTD、MEDECO CONSULTING LP、PROPATO HNOS S.A.I.C.等。
2019-2021年，五洲医疗向前五大客户销售金额分别为0.99亿元、1.09亿元、1.11亿元。
占当年度销售总额的比例分别为20.34%、23.11%、21.62%。五洲医疗不存在向单个客户的销售比例超过销售总额的50%或销售严重依赖于少数客户的情况。
其中，2020年，受疫情影响，门诊量减少，输液输血器需求下降，SANA LTD相应缩减了采购规模，不再成为五洲医疗前五大客户。
且受疫情防控措施的影响，五洲医疗部分订单存在延迟交货的情况。不过，五洲医疗持续与客户保持密切沟通，及时调整生产和发货计划，截至2022年6月22日，上述延期发货的订单均已完成发货。
2020年1-6月，五洲医疗新增欧元订单、人民币订单、美元订单分别为38.24万欧元、2,453.09万元、3,717.25万美元，分别同比增长7.11%和14.37%，增长动力强劲。
凭借产品需求的持续增长以及市场的持续开拓，五洲医疗的客户数量及订单均持续增长，整体业绩表现良好。
2019-2021年，五洲医疗实现营业收入分别为4.87亿元、4.71亿元和5.13亿元，实现净利润分别为5,289.96万元、5,674.44万元和6,839.23万元。
另据招股书，外销收入是五洲医疗收入的主要来源，报告期内，五洲医疗外销收入占主营业务收入的比例分别为98.95%和99.43%和96.2%。
而外销业务受国家出口政策、进口国进口政策与经济状况、汇率以及国际市场需求变动等多方面因素的影响。
在这方面，五洲医疗一方面可以建立反倾销预警机制，避免同信誉差的进口商合作，好的进口商会对中国企业给予恰当的提示，使中国出口企业能够以国外市场容忍的方式不断扩大出口。
另一方面，五洲医疗可建立非关税壁垒预警体系，制定和实施市场多元化战略，进行技术创新，提高产品质量，进而充分应对非关税壁垒。
四、聚焦输注类细分领域核心竞争优势，多手段把控产品生产质量
与国内外同行业公司相比，五洲医疗一直深耕一次性使用输注类医疗器械这一细分领域，产品、工艺、设备等的开发及升级、员工技能的培训以及质量管理体系的建设等，均有针对性地围绕注射器、输液输血器、医用穿刺针等输注类产品而展开，在输注类这一细分领域构筑了核心竞争优势。
作为成长性创新企业，五洲医疗注重工艺优化和产品创新。由于输注类产品与人体接触，其安全性能与患者的健康息息相关，对安全性、质量稳定性、可靠性要求较高，新技术只有在得到充分的临床验证且具有较高成熟度时才会被市场接受，技术路径相对稳定。
因此，五洲医疗输注类产品迭代更多体现为改进式创新，针对患者病情治疗、临床或居家医疗市场等需求实现性能迭代或功能优化。
其中五洲医疗注射器、输液输血器及医用穿刺针等主要产品的竞争优势在于其形状、构造或者结合带来的产品创新应用上的便利性和安全性，客户更加注重产品的实用性。
依靠十余年生产制造经验，五洲医疗能够将研发成果快速转化为注射器、输液输血器等相关医疗产品，具备稳定的生产供应能力，产业化能力较为突出，并在客户群体中获得了良好的口碑，客户粘性较强。
多手段进行生产过程管理以保障产品质量。五洲医疗借助自动化设备对生产过程进行控制、实施灭菌过程的全流程监控、对工艺及批记录数据进行专人核查、分析和确认，以确保产品从原料投入到最终成品均符合质量标准和要求。
同时五洲医疗检验中心设有物理、化学实验室，符合试验规范的无菌、微生物限度、阳性实验室，检验设备齐全，检验能力覆盖了全部常规控制指标，定期对检验人员进行培训，对产品进行质量检测，确保产品质量稳定、可靠。
值得一提的是，产品质量管理体系满足国内监管要求，两次作为安徽省药品监督管理局生产现场培训班的承办单位，两次以“零缺陷”结果通过美国FDA现场审核，体现了五洲医疗在质量控制方面较强的管控能力。
将智能制造、节能环保等新技术与生产工艺相结合。五洲医疗注重生产过程的智能化运用，实现生产过程与智能制造技术相融合，以提高生产效率、降低生产成本，更好满足客户需求。
在生产环节，五洲医疗不断加大智能组装设备的投入，目前输注类产品均能够实现自动化生产；在研发设计环节，五洲医疗运用3D平台设计软件等技术手段模拟分析，实现了以新一代信息技术在模具设计及制造全流程的运用，有效促进了五洲医疗技术实力的持续提升。
由此可见，自成立以来，五洲医疗聚焦输注类医疗器械领域，持续进行工艺优化及产品创新，通过生产过程管理保障产品质量，通过新技术应用提升生产效率，具备较明显的竞争优势与较好的成长性，产品均具有创新特征。
五、多项核心技术提高综合实力，重视科技创新打造自主品牌
随着医疗行业监管力度的不断加大及行业竞争的不断加剧，医疗器械产品规格型号不断丰富，更新换代不断加快，对该类企业的技术创新能力及综合实力普遍要求更为严苛。
在核心技术方面，五洲医疗通过集成创新和引进消化吸收再创新等方式，在一次性使用无菌输注类医疗器械的研发及生产方面均积累了丰富的行业经验，逐渐掌握了多项核心技术及技术诀窍。
尤其是在安全类产品如安全采血针和安全注射针上具备了较为深厚的技术积累，为五洲医疗实现可持续发展提供了有力保障。
其中，五洲医疗在注射器和输液器的生产流程的各个主要环节都形成了自己的核心技术，以保证产品质量的稳定性、减少污染风险，并提高生产效率和降低生产成本。
截至2022年6月22日，五洲医疗掌握了十项主要核心技术，分别为“自动上料技术”、“模具冷却循环水路技术”、“注塑机及模具优化技术”、“印线硅化技术”、“穿刺针类组装产能及质量提升技术”、“输液输血器零部件分类组装技术”、“长导管自动包装技术”、“在线检测技术”、“热能收集再利用技术”、“配方技术”。
针对上述非专利技术，均为五洲医疗自主研发形成。且五洲医疗制定了完善的保密制度，与核心技术人员签订了保密协议，五洲医疗核心技术权属清晰，不存在技术侵权纠纷或潜在纠纷。
报告期内，五洲医疗将核心技术应用于各类ODM产品的生产，其中，2019-2021年，五洲医疗的核心技术产品收入分别为3.11亿元、3亿元、3.51亿元，占主营业务收入比例分别为63.87%、63.61%、68.37%。
可见，五洲医疗的核心技术产品收入总体呈上升趋势，其核心技术产品收入占比均超63%。
另外，五洲医疗一直高度重视新产品和新技术的开发与创新工作，将新产品研发作为保持核心竞争力的重要保证。
一方面五洲医疗针对现有产品的工艺技术进行改进与创新，提高生产设备的可靠性，不断提高产品安全性和生产效率，同时降低人工成本。
另一方面五洲医疗将针对新研发的产品进行新工艺的研发，使生产工艺与新产品相匹配，保证新产品顺利实现量产，缩短上市时间，争取更多的市场先机。
坚持自主创新，扩大研发团队驱动发展。报告期内，五洲医疗员工总人数879人，其中技术与研发人员94人，核心技术人员4人，技术与研发人员占员工总人数比例为10.69%，核心技术人员占员工总人数比例为0.46%。
同时五洲医疗作为国家高新技术企业、安徽省企业技术中心，自成立以来荣获多项发明专利。截至2022年6月22日，五洲医疗已取得专利78项，其中，发明专利1项，实用新型专利65项，外观设计专利12项，具备开展本次募集资金投资项目所需的技术基础。
在品牌建设方面，五洲医疗的自有品牌在国内市场具有一定的认知度，将继续在国内通过现有的研发能力积极培育自主品牌。在日后发展规划上，五洲医疗将根据业务发展需要，在国外市场通过创立自有品牌的方式直接对外销售。
综上，五洲医疗重视自身科技创新能力，坚持自主研发形成多项核心技术，在发挥自身设计、制造、品控及服务等优势的同时，也积极打造自主品牌。
六、募资逾3亿元加码主营业务，增设新生产线扩大产品产能
此番上市，五洲医疗拟募集3.27亿元分别投入“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”、“技术研发中心建设项目”、“补充流动资金”。
其中，“一次性输注穿刺类医疗器械技改及扩建项目”拟使用募集资金约2.45亿元，用于对现有生产车间进行技术改造，并新建厂房和仓库，增设新的生产线进一步扩大原有产品产能，以适应五洲医疗主营业务发展需要。
一方面，随着中东、拉丁美洲、东南亚等地区医疗水平的提高及欧洲、北美医疗市场的不断扩大，全球一次性医用耗材需求不断增加。本项目的实施将大幅提高五洲医疗注射器类、输液输血器类、医用穿刺针类产品产量，有利于现阶段五洲医疗扩大销售规模，进一步提高市场占有率，满足市场需求，增强整体实力，从而实现快速发展。
另一方面，伴随国家医疗体制改革以及人们健康意识的逐渐增强，医疗器械产品的安全性成为普遍关注的因素。
本项目产品之一的安全型穿刺针，五洲医疗前期已经进行小批量生产，市场需求增长较快。安全型穿刺针类产品对技术要求较高，产品附加值较高，能够为五洲医疗创造良好的利润，提高五洲医疗整体盈利能力。
同时，本项目将通过购置先进的自动化生产设备，引进领先的制造工艺技术，提高自动化生产水平，能够有效的提高生产效率，减小人员工作强度，降低人工成本；通过增加产能，增强规模效应，提高材料利用率，增强五洲医疗竞争力。
而“技术研发中心建设项目”拟使用募集资金5,190.73万元，该项目计划通过建立自己的研发中心，来突破现有的技术研发瓶颈，满足企业发展、提高五洲医疗的综合实力和产品的国际市场竞争力的需要，并且大力培育自主品牌。
并且医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其核心技术涵盖医用高分子材料、检验医学、血液学、生命科学等多个领域。
因此，五洲医疗技术研发人员将承担材料的分析、产品的研发创新、核心生产技术的改造升级、软件系统开发、产品检测及售后技术支持等一系列工作，通过项目建设，将引进更多高端技术研发人才，完善研发基础设施。
此外，一次性医用耗材市场作为医疗器械市场重要的组成部分，市场规模也在不断扩大。五洲医疗产品具有良好的市场前景，医疗器械需求的逐年增长为五洲医疗产品销售的增长提供了广阔发展空间。
紧抓行业发展机遇，实现规模化发展。“补充流动资金项目”拟使用募集资金3,000万元用于补充流动资金，满足五洲医疗日常生产经营的需要，进一步确保五洲医疗的财务安全、提高综合竞争能力。
随着五洲医疗营业收入的不断增加，五洲医疗应收账款、存货等方面对五洲医疗流动资金的占用也相应增加。随着五洲医疗业务规模的进一步扩大，五洲医疗对营运资金的需求将更为迫切。
“补充流动资金”项目也将有助于五洲医疗优化资本结构，大幅提高偿债能力，进一步降低财务风险，为未来的业务发展建立稳健的财务基础。
未来，五洲医疗将继续坚持“追求卓越品质，呵护人类健康”的企业宗旨，通过不断研发新产品、改进已有产品性能，提高产品稳定性、安全性、易用性，努力打造成领先的医疗器械制造厂商。
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