12月26日,国家卫健委发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”》的总体方案,要求完善新型冠状病毒感染治疗相关药品和检测试剂准备。

面对新冠感染人数攀高,国内药企纷纷推进研发,旨在满足市场有增无减的新冠口服药需求。12月28日,远大医药公告称,公司自主研发的创新抗新冠病毒感染的口服小分子药物GS221

目前已经开展了多个临床试验。现有临床结果显示该药安全性和耐受性良好,同时,患者给药后显示出了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量快速下降的治疗效果。

远大医药的临床前研究显示,GS221对新冠病毒及其多种变异毒株展现出有效的抑制效果;动物研究及I期临床试验显示产品安全性良好;与其他同类口服抗新冠病毒感染产品相比,GS221显示了更好的代谢稳定性和生物利用度。

一位业内人士如是解读:“这意味着,这款产品的安全性和有效性与全球同类产品相当,部分指标甚至优于同类产品。”

针对市场关心的销售事宜,具业内人士分析,如GS221顺利获批上市,对比进口新冠口服药物、甚至是现有的国产口服药,其都将是一款经济实惠、大众可及性高且临床有针对性治疗效果的口服新冠药物。这款药可谓在当下解百姓燃眉之急,将极大减轻大众购药的经济压力,惠及更多更广的老百姓。

新冠治疗市场需求大 药物研发应持续推进

新冠病毒将在自然界长期存在,这意味着新冠治疗药物将面临长期大量需求,新冠治疗药物的研发仍需持续推进。

3CL蛋白酶(3CLpro)是SARS-CoV-2基因组编码的一种蛋白质水解酶,是病毒复制过程中的关键酶,由于其序列具有高度保守性且没有人类同源物,因此在新冠治疗药物开发中具有极高的临床价值。

目前,不少药企将目光集中在3CL蛋白酶等为主要抗病毒靶点的小分子口服药研发领域,其中辉瑞的Paxlovid(奈玛特韦)是全球首款针对新冠病毒的口服3CL蛋白酶抑制剂。远大医药开发的GS221也是一款抗新冠病毒的口服小分子3CL蛋白酶抑制剂。

据悉,远大医药已完成GS221的31项专利布局(含4项海外专利申请),其中已有6项专利获得国家知识产权局正式授权。同时公司还在持续研发第二代小分子3CLpro抑制剂以实现产品的迭代。

目前,远大医药正在进行的用于评估GS221治疗轻中度COVID-19的有效性的临床研究分为两个阶段,第一阶段试验拟入组70名COVID-19核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者,第二阶段试验拟入组312名COVID-19核酸检查阳性的轻症/普通型的患者,均采用随机、双盲、安慰剂对照,旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。

远大医药介绍,目前第一阶段试验已完成全部患者入组及随访,安全性良好,未观察到严重或导致停药的不良事件,患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势,提示了GS221对患者具有潜在的临床获益;第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。

这意味着,未来,远大医药此款产品上市后,将进一步为新冠病毒感染治疗提供药物支持。

安全有效性优异 上市后价格亲民

“新冠肺炎”告别历史舞台,但新冠病毒感染并未结束,防控工作进入新阶段。

根据国家卫健委发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”》的总体方案,要做好治疗新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物、抗新冠病毒小分子药物、抗原检测试剂的准备。县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新型冠状病毒感染相关中药、抗新冠病毒小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物;基层医疗卫生机构按照服务人口数的15%-20%动态准备新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂,人口稠密地区酌情增加。

随着各地迎来新冠感染高峰,新冠口服药的价格及供应能力备受关注。

当下,辉瑞的新冠口服药物奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)定价为2300元/盒,而国产的新冠口服药阿兹夫定片医保挂网价为270元/瓶。但由于当前需求量较大,市场上奈玛特韦/利托那韦片的价格已经涨至3000元/盒以上,而阿兹夫定片在的售价也达到330元/盒,相比医保挂网价均有大幅增长。

分析人士认为,市场期待价格惠及百姓、安全性和有效性更好的国产抗新冠治疗药物上市。

近日来,多地已经在推进相关新冠口服药物上市进程。远大医药也表示,公司将继续全力以赴推进相关研究以及与NMPA的沟通,力争该产品尽快获批上市。此外,公司已实现新冠口服药物GS221的中试放大并建立了相应的生产线,目前已具备年产4000万人份的生产能力,以满足治疗需求。

据远大医药公告表示,基于目前积极的临床试验研究结果,GS221成功获批上市后,有望成为经济实惠、治疗效果优异、安全性及顺应性良好的广谱抗新冠病毒药物,有望极大地提高药物可及性并减轻大众购药的经济压力。

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