基层市场扩容叠加进口替代,中国医疗器械行业正迎来前所未有的发展机遇。与此同时,实现高端医疗器械的国产化一直是本土医疗器械企业努力的方向。国内医疗器械企业中,乐普医疗是科技部授予的唯一的国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心,也是国内高端医疗器械领域少数可与国外产品竞争的企业之一。

据了解,乐普医疗成立于1999年,是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一,2000年推出国内首款裸金属支架,2005年药物洗脱支架Partner获批上市,并快速占领国内约1/4的市场份额,成为冠脉支架领先企业,2008年进入封堵器领域,2014-2015年切入体外诊断和外科产品线(吻合器)进入非心脏器械领域,2019年完全可降解支架进入市场,2022年全降解封堵器上市获批,乐普医疗已逐步从单一的支架企业发展为国内领先的心血管大健康平台型企业,涵盖“器械+药品+服务”全产业链。

■创新驱动,底层研发平台构筑高成长逻辑

业内人士表示,医疗器械研发螺旋式迭代,平台型企业拥有底层技术研发平台,持续研发输出形成产品梯队,新产品不断迭代优化更为高效,且可以聚合不同代际产品形成产品矩阵,强化企业整体产品竞争力。

作为国内领先的创新性心血管平台型企业,乐普医疗推出了多款临床需求广泛的刚需类型产品,包括可吸收支架、药物球囊、切割球囊、FFR、可降解封堵器等,契合各类心血管疾病治疗需求,并不断延伸在研管线。

乐普医疗产品梯队丰富,在心血管植介入医疗器械领域不断迭代发展,在研产品包括:各类可降解封堵器、雷帕霉素药物灌注系统、声波球囊、射频房间隔穿刺系统等,这些产品追求更佳的产品临床使用价值,能更好地满足临床需要,且竞争格局良好。

正是受益于乐普医疗长期在研发投入的积累,2023年上半年在心血管植介入器械研发方面,乐普医疗有3款产品取得NMPA注册证;19款产品提交注册申报,其中13款产品已获国家药监局受理,6款产品等待国家药监局GMP审核;2款产品提交申报“创新医疗器械特别审查”程序。此外,还有19款产品处于临床阶段,其中4款产品已完成患者入组进入随访阶段;35款产品型检送出,共62个任务单号,其中20个任务单号已顺利取得型检报告。另有多款重点创新产品,研发进度强劲推进中。在创新方面,心血管植介入创新产品矩阵将逐步实现商业化并为公司贡献收入和利润,驱动业绩增长。

■行业需求旺盛,构建全面创新产品矩阵保障长期发展

据《中国心血管健康与疾病报告2021》,我国心血管病患病人数约3.3亿,其中脑卒中1300万,冠心病1139万,城乡居民疾病死亡构成比中心血管疾病占首位,随着老龄化加速以及精准诊治推及,行业需求处于上行趋势,存在大量未被满足的临床需求,创新医疗器械潜在市场空间巨大。

华西证券在行业研报中表示,心血管器械领域集采已是常态化趋势,如何保持企业盈利能力持久性和健康发展,丰富的在研储备以及合理的梯次推进必不可少,企业需通过持续的创新和强大的商业能力,在竞争白热化前充分发挥产品价值,使处于推广期和普及期的产品占大部分,才能实现健康可持续发展。

乐普医疗此前曾在业绩说明会中谈到:公司通过创新产品重新走向长期稳定增长发展的道路。据资料显示,公司创业22年研发累计投入约40亿,创造了多项“第一”,秉承“研发一代、注册一代、生产销售一代”原则有序推动创新产品研发进程,保持有梯队性的新品获批节奏,近年来公司持续加大器械创新投入,研发投入逐年提升,2022年研发投入12.84亿元,同比增长15.47%,占营业收入12%左右。

在可预见的未来,相信乐普医疗将会继续通过创新驱动引领企业穿越周期,在摆脱集采影响的同时,加速推动创新器械的研发,也带领中国制造走向世界。