北京康蒂尼药业股份有限公司的一类新药羟尼酮(F351)第三期临床试验正式启动，已于2022年1月16日成功入组第一例受试者。F351三期临床试验将确证F351治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的疗效并继续观察其安全性。该临床研究将在中国约40家临床研究中心开展。
肝纤维化是各种慢性肝病向肝硬化发展过程中的关键步骤和影响慢性肝病预后的重要环节，预估在中国有数百万病人。尽管抗乙肝病毒治疗可部分延缓和逆转乙肝导致的肝纤维化，但不能完全解决肝纤维化的问题。公司临床医学副总经理张岭说：“阻止或延缓肝纤维化的进展，有可能够大大降低终末期肝硬化和肝癌的发生，有很大的尚未满足的临床治疗迫切需求，尚无专门用于治疗肝纤维化的化学或生物药物上市。”
2021年3月，NMPA已将F351纳入为“突破性治疗品种”。 此首例受试者成功入组，是F351治疗慢性乙型肝炎肝纤维化三期临床试验的重要里程碑。基于前期优良的临床研究结果，我们期待此项三期临床试验能为广大肝纤维化患者提供有效安全的治疗手段。
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