2022年3月7日，罗欣药业集团股份有限公司（002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）创新药替戈拉生片新适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，新增适应症为联用适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染。根据该批准，罗欣药业计划开展一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究，旨在评价含替戈拉生对比含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
流行病学研究表明，世界范围内一半以上人口感染幽门螺杆菌，我国幽门螺杆菌感染率为40%~60%[1]。幽门螺杆菌感染与多种疾病的发生有关，包括消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等[2]。此外，2021 年 12 月，美国卫生及公共服务部下属美国毒理研究所公布了第 15 版致癌物报告，其中幽门螺杆菌慢性感染被列为明确人类致癌物[3]。国内外指南或共识一致推荐，证实有幽门螺杆菌感染者应进行根除治疗[4]-[7]。
替戈拉生片是新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用，可逆性抑制 H+-K+-ATP酶，从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，临床应用前景广阔。
此项III期临床研究的Leading PI，北京大学第三医院消化科主任医师周丽雅教授表示：“非常高兴能作为主要研究者牵头开展这项III期临床研究。我国是Hp高感染率国家，如何进一步优化Hp根除方案、提高Hp根除率，是临床中需要不断探究和验证的问题。抑酸药物在Hp根除方案中发挥着重要作用，随着这项临床试验的开展，我们能更科学严谨地探索新型抑酸药物替戈拉生片的优势和疗效，为临床应用提供更多的循证医学证据。”
罗欣药业高级副总裁、研发中心负责人朱晓彤表示：“消化系统疾病领域是公司持续关注并具有明显优势的核心疾病领域之一。作为公司消化领域重点产品之一，替戈拉生片新适应症III期临床试验获得国家药品监督管理局批准，代表着公司在消化系统疾病领域取得的又一重要里程碑。在此激励下，我们的研发团队正在加速推进替戈拉生片的研发进程，争取早日为患者带来更优质的治疗方案。”
目前，除Hp根除以外，替戈拉生片的另一项新适应症十二指肠溃疡的开发也处于III期临床研究阶段。此外，替戈拉生片反流性食管炎适应症1类新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，预计今年内获批上市。
关于替戈拉生片
替戈拉生片是中国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。2015年10月，罗欣药业子公司山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益。2016 年 12 月，山东罗欣按照化学药品 1 类的注册分类向原国家食品药品监督管理总局递交了替戈拉生片的新药临床试验申请，2017年6月获得临床试验批件。2020年12月，替戈拉生片上市申请获得受理。
关于罗欣药业
罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”，002793.SZ）是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团，始创于1988年，在中国山东、上海、成都等地建有研发生产基地，员工约6000余名。罗欣药业以“传递健康”为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域未满足的临床需求，提高药物和医疗健康服务的可及性。
罗欣药业已上市丰富且有竞争力的产品组合，核心产品处于消化、呼吸疾病用药市场领先地位。公司多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。公司自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年以来连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业，多次获得国家科学技术进步二等奖。
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Reference：1. 国家消化系疾病临床医学研究中心(上海), 国家消化道早癌防治中心联盟(GECA), 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组,等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年,上海)[J]. 中华消化杂志, 2019, 39(005):310-316.2. Malfertheiner P, et al. Gut 2017; 66:6-30.3. 15th Report on Carcinogens.National Toxicology Program.December 21, 2021. https://ntp.niehs.nih.gov/go/roc154.中华消化杂志, 2017,37(06)：364-378. 5.William D Chey,et al.Am J Gastroenterol. 2017 Feb;112(2)：212-239. 6.Mototsugu Kato, et al. Helicobacter. 2019 Aug;24(4)：e12597. 7.NICE Pathway：Helicobacter pylori testing and eradication in adults.2021.
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