近日，据国家医保局消息，近期对地方联盟集采作出统一部署协调。2022年省采重点品类和拟重点推进的联盟集采牵头单位、采购品类都得到确认。

2022年拟重点推荐的联盟集采中，福建将牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟。国家医保局消息指出，对于重点品种，根据各省的牵头意向和能力，明确相应品种的牵头省份，鼓励其他意向省份主动加入，扩大联盟范围，优化集采频率和节奏。

也就是说电生理产品被纳入2022年省采重点品类。同样是心血管领域高值耗材，相比于开展全国集采的冠脉支架，电生理手术在国内的渗透率并不高。2020年全国心脏电生理手术总量为21.2万例，同年PCI手术总量已经过百万。

心脏电生理赛道市场远未成熟，国产占有率不到10%，强生、美敦力、雅培三家跨国企业的市场份额超过85%。且新的技术也有望改写市场格局，2021年心脏电生理领域全新的技术脉冲电场消融（PFA）成为房颤消融领域的一道春雷。国内多家企业切入，高瓴等头部机构纷纷布局，掀起融资热潮。

在这个增速超过30%国产进口博弈，新技术快速成长的市场，集采作为新变量引入，未来其规模和市场格局将发生哪些变化？

进口占比超过90%的电生理市场，难啃的房颤三维消融是最大蛋糕。

心脏电生理技术主要用于治疗快速性心律失常，中国2020年总患病人数超过3000万人，其中以房颤和室上速为主。

心脏电生理市场是过去十年来增长最快的细分市场之一，这也是为什么心脏电生理企业在一级市场和二级市场颇受关注。

2021年，国内心脏电生理器械市场规模将达到80.6亿元。在增长最快的房颤细分市场，2011年，房颤电生理手术量约为1万例，2021年，国内的房颤电生理手术数量已经增长到约十万台。据业内人士透露，2021年进口企业电生理业务一年可以做到45亿元的营收。

国产企业也随着心脏电生理市场快速发展，锦江电子、微创电生理、惠泰医疗、心诺普等企业成为国产主要参与者，但国产产品的市场占有率较低。

根据微创电生理招股书中的数据，2020 年度国产电生理医疗器械市场份额为9.6%。以销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020 年心脏电生理销售额达约 30.30 亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。

为什么心脏电生理市场这么难啃？核心原因是最大一块的蛋糕一直被跨国企业切走，国产产品难以打入规模最大的三维房颤消融市场。国产产品主要集中在房间隔穿刺系统以及简单标测导管。

电生理手术分为二维和三维技术。二维使用X射线定位；三维使用电磁技术实现精准定位，大大缩短手术时间，提升手术成功率和安全性。三维消融手术能够缩短手术和 X 射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。

在整个心脏电生理市场中，房颤的消融治疗是最重要的市场。在房颤领域，拥有三维系统是市场入门券，拥有自主三维系统的企业才能占据治疗耗材的主要市场。目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的CARTO 3 系统及雅培推出的 EnSite PRECISION 系统。

在国产方面，锦江电子、惠泰医疗、微创电生理、心诺普的三维电生理产品相继获批。其中，锦江电子和微创电生理获头部基金高瓴投资。

为什么国产三维产品市场份额较小？因为电生理厂家只有构建起“系统+设备+耗材”的完整解决方案，才具有足够的产品组合竞争力。

在核心模块上，为提高三维心脏电生理标测系统的临床易用性，国际先进产品均推出了三维心腔快速建模模块、高密度标测模块及压力感知模块，并上市了相应导管配套使用；国内厂商尚无高密度标测模块及压力感知模块实现商业化。

其次，由于国产电生理发展起步较晚，临床数据不足，核心性能稳定性及核心算法精度有待验证。国际巨头推出的三维心脏电生理标测系统时间较早，过程中积累了大量的临床数据并能够覆盖各种快速性心律失常病症，其核心性能及核心算法层面具备先发优势，国内企业仍需要一定的时间锤炼核心算法，提高核心算法精度，确保系统核心性能满足临床需求。

集采能够为市场带来哪些变化？

在心脏电生理国产占比不到10%这一市场格局下，集采是否会改写市场格局？

从整个市场结构上看，心脏电生理领域成熟产品的集采也有可能加速新技术的应用。心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融，射频消融是主流，冷冻消融的市场占比约10%，国内目前仅美敦力有产品上市。

PFA技术被称作房颤消融领域的一道春雷，和以往的热消融和冷消融不同，PFA技术在安全性和手术效率上具有优势，手术难度低、学习曲线短。目前这一市场，主要跨国企业参与者是波士顿科学和美敦力，国内有锦江电子、艾科脉、洲瓴医疗、玄宇医疗等多家企业进入布局，临床试验进度和跨国企业相当。

在PFA技术中，三维系统的研发能力也是核心竞争力，这是国内大部分企业都缺乏的技术。从市场格局上看，虽然国内的心脏电生理集采还没有落地，但从此前其他品类的集采趋势可以分析电生理集采带来的影响。

倘若未能进入房颤三维消融市场，未来二维消融市场收到集采冲击，利润空间被压缩，国产心脏电生理的生存空间更加将更加有限。

集采当前，国内企业将如何应对？具体的中标策略需要等到集采政策后才见分晓。最终，只有能在三维消融市场拿到更大份额的国产企业才算是赢家。

在支架集采后，我们可以发现丰富的产品线可以帮助企业抵御集采的冲击。目前，国内的电生理企业在产品线储备方面各有特点。

微创电生理的产品集中在电生理领域，未来重点研发的产品包括冷冻消融系统及冷冻消融导管、高密度标测导管、磁定位型心脏射频消融导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管、肾动脉射频消融导管等。

也有参与者开始切换赛道。以锦江电子为例，其三维标测产品上市较早，但是在市场占有率上没有取得较大的突破。2020年，锦江电子进入脉冲电场消融市场，2021年11月，锦江电子已经完成了脉冲电场消融系统临床试验入组。

在过去，医疗投资中常常会提到集采免疫，但随着集采执行更加深入，集采免疫成为伪命题，集采所涉的范围越来越大。当集采常态化，最终考验的仍然是产品创新的能力。

在心脏电生理市场，国内心脏电生理行业仍然处于早期发展阶段，市场空间广阔。在国产总体市场份额不到10%的背景下，行业还缺乏真正的龙头。即使集采到来，国内有能力进入三维房颤消融市场，有能力布局新一代技术的企业依然有生存空间。

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