有望全球首个

近日，由广东瑞顺生物技术有限公司（以下简称"瑞顺生物"）在研免疫细胞产品RJMty19注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）的新药注册临床研究申请获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理（受理号：CXSL2300725）。

RJMty19注射液的主要活性成分为CD19-CAR-DNT细胞， 是由瑞顺生物基于人源化CD19-CAR结构域全球专利开发的一款具有全球创新性的现货通用型双阴性T细胞 （DNT）细胞治疗产品。

靶向CD19的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）细胞是当前最热门的一种治疗B细胞淋巴瘤的免疫细胞疗法。在过去6年间，全球共有9款CAR-T细胞产品上市获批治疗血液肿瘤，其中有6款靶向CD19。

但当前在市场上的CAR-T细胞产品必须1对1制备，即一个患者一个CAR-T细胞产品, 无法通用，因而导致目前的CAR-T细胞疗法价格昂贵，高达100多万人民币，多数患者用不起，而CAR-DNT细胞在这方面则具有天然优势。

DNT细胞是一种天然存在于人外周血的T细胞亚群，占T细胞总数1-10%。 大量研究结果显示，异体DNT细胞不会引发移植物抗宿主病和宿主抗移植物反应，所以从健康供体外周血提取并在体外大批量扩增的DNT细胞可用于所有患者，具备通用性。

早在2020年，中国科学技术大学附属第一医院血液内科朱小玉教授团队在全球就首次完成了研究者发起的临床研究，探索利用从健康捐赠者外周血提取并在体外扩增获得的DNT细胞治疗在移植后复发的急性髓系白血病（AML）患者的安全性和有效性。研究结果发现给与患者多次回输DNT细胞后的安全性良好，临床上没有发现移植物抗宿主病等其它严重不良反应。

今年8月，由浙江大学医学院附属第二医院血液科钱文斌教授发起的全球首个研究者发起的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞）治疗复发难治性B细胞非霍金斯淋巴瘤（r/r B-NHL）的临床研究取得了突破性成果，在12名完成剂量限制性毒性评估的患者中，均未观察到≥3级细胞因子释放综合征、移植物抗宿主病、免疫效应细胞相关的神经毒性综合征及严重不良事件，临床安全性良好。

据瑞顺生物董事长兼首席科学家杨黎明博士介绍，目前公司已成功开发了现货通用型DNT细胞产品，即从健康捐赠者来源制备的DNT细胞可被提前制备好后存储于-196℃液氮中，需要使用复融后仍保持与冻存前相似的生物活性，满足了作为药物属性即时使用的要求，让昂贵的细胞疗法有可能成为价格更"亲民"的细胞药。

瑞顺生物是全球DNT细胞免疫疗法的开创者，也是目前全球唯一一个DNT/CAR-DNT细胞产品进入注册临床研究的生物制药企业。

杨黎明博士指出，DNT细胞的天然优势以及瑞顺生物在制备现货通用型DNT细胞上的领先优势不但能让中国在该领域站在前列，引领世界，而且可以让中国患者率先从更安全，更可及、更方便使用的细胞药治疗中得到巨大的生存获益。

DNT/CAR-DNT细胞疗法的抗肿瘤疗效也已在多个临床研究中 "初入锋芒 "。

瑞顺生物与朱小玉教授团队合作开展的临床研究发现，在10例完成三次回输DNT细胞的急性髓系白血病患者中，5例显示治疗有效性，其中4例获得持久的肿瘤完全缓解，生存最长患者时长已逾4年。

瑞顺生物与钱文斌教授团队合作开展的CD19-CAR-DNT治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究结果显示，随着细胞剂量增加，临床疗效显著提升；第4剂量组3例受试者在单次给药后都获得不同程度的临床缓解，1例患者获完全缓解。

"我们期望已获CDE受理的CD19-CAR-DNT细胞注册临床研究尽早获批，加速开展后续的临床试验，为该全球首创细胞产品成为首款现货通用型免疫细胞药带来希望"， 杨黎明博士充满期待。

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