近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（US FDA）签发的布立西坦注射液（规格：50mg/5mL）批准证书（ANDA 219766），标志着该产品正式获得美国市场商业化销售资格。这是继2026年2月布立西坦片获US FDA批准后，鲁南制药在抗癫痫领域取得的又一重要成果。
布立西坦作为第三代抗癫痫药物，主要用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作。对于无法口服给药的患者，如癫痫持续状态急救、围手术期及住院重症患者，注射液剂型具有不可替代的临床价值，能够在紧急情况下迅速实现药物暴露，为临床救治提供关键保障。布立西坦是左乙拉西坦的类似物，能够选择性且高亲和地与大脑中突触囊泡蛋白结合，通过影响突触功能从而发挥抗癫痫作用。相比左乙拉西坦，布立西坦具有起效更迅速、疗效确切、耐受性更佳等优势，在全球抗癫痫药物市场中占据重要地位，市场潜力巨大。鲁南制药在布立西坦赛道已形成完善技术布局，后续将继续推进布立西坦口服溶液的开发申报，进一步丰富中枢神经系统治疗领域的产品矩阵。
国际药品研发中心成立于2017年，作为鲁南制药集团迈向国际化的窗口，秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前取得中、美、欧制剂批件34个，新兴市场制剂批件73个，CEP证书8个，提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。