日前，康芝药业申报的“注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3:1)”获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。通知书显示，该药品获批开展针对儿童重症细菌性肺炎的药代动力学及安全性、有效性临床试验。
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3:1）为康芝药业已经投产并正在销售的产品，也是原化药1类新药、康芝药业独家产品，用于治疗由头孢他啶单药耐药，对本复方敏感的产β-内酰胺酶细菌引起的中、重度感染。根据现有研究数据，从有效性、安全性及药代动力学特征等方面梳理循证基础，显示该品可拓展至儿童人群。
此次《药物临床试验批准通知书》的获批，恰逢国家层面大力推动儿童用药高质量发展的政策窗口期。5月7日，国家卫生健康委等八部门联合公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，从研发创新、临床研发模式、生产供应、支付保障等全链条提出16条举措，直指儿童专用药品少、适宜剂型规格缺等行业痛点。《实施意见》特别明确提出：推动将已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群，引导企业激活现有上市品种的儿童应用潜力、填补说明书儿童用药信息空白。政策同时强调对儿童用药予以优先审评审批及全链条协同支持，为儿童药研发企业提供了更清晰的监管预期与制度支持。
作为长期深耕儿童大健康领域的上市企业，康芝药业此次推动核心抗感染品种延伸至儿童人群，对成熟品种做合规化、循证化的"儿童适应症补全"呼应了当前破解儿童用药信息缺失、供需错配现状的改革方向，也将为其既有产品挖掘第二增长曲线。
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