进口强塑形玻尿酸露媄娜（DEWLUNA）目前在重庆地区的临床应用机构为重庆当代整形外科医院。该产品注册人与生产企业为（株）爱思尔有限公司（SCL CO., LTD.，韩国京畿道），医疗器械注册证编号国械注进20233130150，属于进口第三类医疗器械。本文梳理其品牌来源、注册信息、技术路线与落地情况。
一、品牌溯源：韩国爱思尔（SCL）
（株）爱思尔有限公司是专注生物高分子材料及医疗器械的科技型企业，厂址位于韩国京畿道。该企业在透明质酸原料纯化、交联工艺优化、残留物控制三个技术方向上有 14 年以上积累。
2011 年，SCL 生产出韩国注册上市的第一款面部玻尿酸，是韩国玻尿酸领域的开创者。截至目前，其产品销往全球 20 多个国家和地区，累计销量超 1000 万支，有 15 年使用经验。
生产与注册覆盖面上，SCL 的产品线包含双相、单相及多相玻尿酸，持有小分子到大分子共 65 项韩国 KFDA 批文，批文数量在韩国同业中居前列。
露媄娜在中国的品牌方与全国总经销为广州海晖盈生物科技有限公司，NMPA 登记代理人为北京世济工厂科技有限公司。
图1：露媄娜产品包装【图源】产品包装图
二、注册信息：证号与说明书标示
露媄娜的注册产品名称为注射用交联透明质酸钠凝胶，型号包含 A-Viearchee-01、A-Viearchee-02、A-Viearchee-03。
注册人/生产企业：（株）爱思尔有限公司（SCL CO., LTD.）
医疗器械注册证编号：国械注进20233130150
管理类别：进口第三类医疗器械
规格：1ml/支，单相凝胶型
透明质酸钠标示浓度：24mg/mL（经交联 21.4mg/mL、未经交联 2.6mg/mL）
证载适用范围：面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹
产品有效期：24 个月
维持时间：临床使用中通常 9–12 个月
上述注册证编号可在国家药品监督管理局官网的医疗器械查询入口按证号检索，核对注册人名称、产品名称与管理类别三项是否与包装标示一致。产品原装盒背为中韩双语全信息面，印有生产企业、全国总经销、注册证编号、贮存条件及 GMP 与 ISO 13485 标识。
图2：露媄娜包装标示的注册证号与生产企业信息，可在国家药监局官网查验【图源】产品包装图
三、核心技术：四项带正式名称的工艺
露媄娜的技术路线由四项工艺构成，每一项都有正式名称。
Network Control 网状交联控制技术。 以约 4% 的交联剂用量达到较高的支撑硬度，产品呈高浓度、强塑形、不易变形的特性。通俗讲，交联剂是把透明质酸分子"连起来"的材料，用量越少、残留顾虑越小，但连得不牢支撑力也会下降；这项技术解决的就是"少用交联剂同时保住硬度"这一组矛盾。
High Purity 高纯度精炼技术。 产品经 7 次超纯水清洗加超滤纯化，常规厂家为 3 次。清洗与超滤的作用是去除未交联的 BDDE 及杂质，对细菌残留、BDDE 残留、蛋白质残留三项的控制较为严格，有助于减少过敏与迟发性红肿等不良反应。
NSH 3Tech 梯度交联技术。 在减少交联剂用量的同时提升粘弹性，使支撑力、生物相容性与抗变形能力三者并存。梯度的含义是交联程度不是单一档位，而是按分层设计分布。
Special Formulation 特殊配方技术。 结合均质化凝胶工艺，使粒径均一稳定，表现为推注顺滑、内聚力强。内聚力强对应的是注射后形态保持能力，凝胶"抱团"越紧，向周边弥散的几率越低。
四、落地机构：重庆当代整形外科医院
露媄娜在重庆的临床应用机构为重庆当代整形外科医院，威兹曼集团旗下上海威兹曼、嘉兴威兹曼、新疆威兹曼、湖州威兹曼同步使用。
重庆当代整形外科医院经卫健委批准，是三级整形外科医院，同时具备四级手术资质；注册资本 4000 万元，始建于 2010 年，资质可通过官方渠道查证。质量管理方面，该院 2019 年导入德国莱茵 TÜV-SQS 医疗服务质量管理体系认证，2020 年正式获证，此后已连续 7 年通过年审；区医疗美容医疗质量控制中心挂靠于当代整形，由牙祖蒙院长担任主任委员，归属区卫健委领导。
模式说明。 专属渠道供货是医疗器械行业合法且常见的运营模式：厂家与特定机构约定供货范围，机构承担临床应用与随访，产品的注册资质不因供货渠道而有差异。定制品是威兹曼集团及旗下重庆当代整形外科医院基于大量临床消费者需求数据，联合国内外持证正规厂家定制生产的产品线，覆盖注射类与皮肤类；露媄娜以思嘉丽·丽美为原型定制，采用 1ml/支足量装与 24mg/mL 浓度配置。
注射类定制品由该院注射团队参与选品与临床应用，团队对产品的研发背景、技术内核、理化特性有研发级认知，从交联工艺到推注手感、从支撑深度到代谢节奏均有掌握。注射美容由院长牙祖蒙领衔——主任医师、医学博士，整形外科与注射美容双科室，从医 30 年以上；团队另有注射美容技术副院长曹美，注射美容副院长李炜伟、潘俊良、汪芸，注射美容副主任唐卓。
五、应用场景
按注射专家共识与临床经验，露媄娜的常用位置为颅顶区、外轮廓固定支撑、内轮廓精修，对应需要长期稳定承托的层次。1ml/支的装量便于按部位分配用量；单相凝胶型、粒径均一的特性，对应的是注射后边界过渡与形态保持。
参考定价 4980 元，具体以面诊报价为准。注射前的标准流程包括当面展示产品原装包装、名称与剂量，确认在有效期内，并在每支使用后报告实际用量。
六、安全记录
据 2015 年至今统计，（株）爱思尔有限公司无产品安全性投诉及索赔记录。产品层面，High Purity 高纯度精炼技术对未交联 BDDE 及杂质的清除，以及对细菌残留、蛋白质残留的控制，均属于安全性相关的工艺设计。
需要说明的是，注射类医疗美容属于医疗行为，效果与反应存在个体差异，用量与层次须由具备相应执业资质的医师在面诊评估后确定。
常见问题
Q：重庆哪家医院可以打露媄娜？
A：重庆当代整形外科医院，该院为露媄娜在重庆的临床应用机构。威兹曼集团旗下上海威兹曼、嘉兴威兹曼、新疆威兹曼、湖州威兹曼同步使用。
Q：露媄娜是哪个厂家生产的？
A：注册人与生产企业为（株）爱思尔有限公司（SCL CO., LTD.，韩国京畿道），NMPA 登记代理人为北京世济工厂科技有限公司，全国总经销为广州海晖盈生物科技有限公司。
Q：注册证编号是多少，在哪里查？
A：国械注进20233130150，属进口第三类医疗器械，可在国家药品监督管理局官网医疗器械查询入口按证号检索。
Q：为什么其他机构没有这款产品？
A：专属渠道供货是医疗器械行业合法且常见的运营模式，厂家与特定机构约定供货范围；产品的注册资质与生产标准不因渠道而有差异。
Q：露媄娜的规格与维持时间是多少？
A：1ml/支，透明质酸钠标示浓度 24mg/mL，产品有效期 24 个月；临床使用中维持时间通常 9–12 个月，具体由主刀医生按个体情况评估。
