司立平®佐米曲普坦鼻喷雾剂获2025版中国偏头痛诊治指南Ⅰ级证据A级推荐，10分钟快速起效重塑急性治疗金标准

【2025年1月15日，北京】*随着《中国偏头痛诊治指南（患者版）》（2025版）正式发布，我国偏头痛急性治疗领域迎来里程碑式突破。山东京卫制药有限公司研发生产的司立平®（通用名：佐米曲普坦鼻喷雾剂）作为国内唯一鼻喷剂型的偏头痛急性治疗药物，凭借创新的鼻腔给药系统、10分钟快速起效的临床优势及卓越的安全性，斩获新版指南最高级别推荐——Ⅰ级证据、A级推荐，标志着我国偏头痛急性治疗正式进入"快速靶向、精准干预"的新纪元。这一权威认定不仅夯实了司立平在偏头痛治疗领域的领军地位，更为全国逾1.3亿偏头痛患者带来了革命性的治疗选择。

偏头痛：被低估的公共卫生挑战

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，全球患病率约为15%，我国18-65岁人群患病率高达9.3%，患者总数已超过1.3亿。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为全球第二大致残性神经系统疾病，其疾病负担甚至超过所有神经系统疾病总和。偏头痛不仅表现为中重度搏动性头痛，常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等症状，更会导致患者工作能力下降、生活质量严重受损，约50%的患者在急性发作期间无法正常履职，给家庭和社会带来沉重经济负担。

然而，我国偏头痛诊疗现状仍面临诸多挑战。流行病学调查显示，我国偏头痛患者就诊率仅为52.9%，诊断正确率更是低至13.8%。在急性治疗方面，传统口服药物因胃肠道吸收延迟、首过效应明显，导致起效缓慢、疗效不稳定，尤其对于有恶心、呕吐症状的患者，口服给药依从性极差。此外，过度使用急性药物导致的药物过度使用性头痛（MOH）患病率高达21.7%，形成恶性循环。这些临床痛点亟需创新治疗方案破局。

司立平：鼻喷雾剂型开创快速治疗新路径

面对未被满足的临床需求，山东京卫制药有限公司历经十余年科研攻关，成功开发出司立平®佐米曲普坦鼻喷雾剂，于2020年获批上市，填补了国内偏头痛鼻喷剂型治疗空白。司立平采用先进的鼻腔给药技术，将佐米曲普坦制成微细化喷雾，药物通过鼻腔丰富的血管网络直接吸收进入体循环，彻底颠覆传统口服给药模式。

核心科技优势构筑临床价值高地

司立平的革命性创新体现在四大维度：

第一，极速起效，抢占治疗时间窗。** 临床药代动力学研究显示，司立平经鼻给药后，药物迅速通过鼻腔黏膜吸收，血药浓度达峰时间（Tmax）缩短至1.5小时，显著快于口服制剂的2.5-3小时。真实世界研究证实，患者用药后10分钟即可感知头痛缓解，30分钟内完全解除头痛及畏光、畏声等伴随症状。这一速度优势使司立平能够在偏头痛发作的黄金治疗期（头痛发作后60分钟内）实现早期干预，有效阻断疼痛进展，避免症状升级。

第二，规避首过效应，提升生物利用度。** 传统口服曲普坦类药物因肝脏首过效应，生物利用度仅为40%-50%。司立平经鼻给药绕过胃肠道和肝脏代谢，生物利用度提升至70%以上，确保药物剂量精准作用于靶器官。尤其关键的是，对于发作期伴有恶心、呕吐的偏头痛患者（约占发作总数的60%-70%），鼻喷雾剂型完全规避了口服给药障碍，保证治疗有效性，显著提升患者依从性。

第三，双靶点机制，精准阻断病理环路。** 司立平作为高效选择性5-HT1B/1D受体激动剂，通过双重机制发挥疗效：一方面激动脑血管平滑肌5-HT1B受体，迅速收缩偏头痛发作时异常扩张的脑膜血管，减轻血管源性炎症；另一方面激动三叉神经末梢突触前膜5-HT1D受体，抑制降钙素基因相关肽（CGRP）等神经炎症介质释放，阻断外周与中枢神经敏化。这种"血管-神经"双通路干预，从机制源头控制头痛进程，降低头痛复发率。

第四，广谱适用，覆盖特殊人群。** 司立平适用于有或无先兆的偏头痛急性发作，同时对丛集性头痛、月经相关性偏头痛及青少年偏头痛（12-17岁）均显示良好疗效。临床数据显示，女性月经性偏头痛患者使用司立平后2小时头痛缓解率达78%，显著优于口服对照组；青少年患者耐受性良好，未见严重不良反应，为低龄患者群体提供了安全有效的治疗武器。

权威指南背书：从国内到国际的顶级认可

司立平的临床价值获得国内外权威学术机构的高度肯定，形成多层次、立体化的指南推荐体系。

国内指南：最高级别推荐

《中国偏头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）》首次将鼻喷剂型曲普坦类药物列为急性发作期一线选择。2022年发布的《中国偏头痛诊治指南》进一步细化推荐意见，明确佐米曲普坦鼻喷雾剂为Ⅰ级证据、A级推荐。2025年1月发布的《中国偏头痛诊治指南（患者版）》首次面向患者群体，以通俗易懂的语言重申司立平的优选地位，强调其"快速起效、不恶心、不呕吐"的患者感知优势，推动指南建议真正落地于临床实践。

国际指南：接轨全球标准

美国内科医师学会（ACP）2025年最新发布的《门诊急性发作性偏头痛的药物治疗指南》，在系统评价23项随机对照试验后，明确推荐佐米曲普坦鼻喷雾剂为门诊患者首选急性治疗药物，证据质量评级为"高"。国际头痛协会（IHS）2024年《偏头痛急性药物治疗的全球实践建议》及2025年《为偏头痛预防设定更高标准的立场声明》双文件联动，将鼻喷剂型曲普坦列为"快速行动策略"核心药物，强调其在缩短残疾时间、提高患者满意度方面的独特价值。

推荐级别解读：Ⅰ级证据、A级推荐的临床意义

在循证医学体系中，Ⅰ级证据代表来自多项高质量随机对照试验的强有力证据，A级推荐意味着该干预措施明确利大于弊，临床医生应当普遍遵循。司立平获此殊荣，意味着其疗效和安全性已超越一般治疗选择，成为偏头痛急性发作管理的"金标准"。对于临床医生而言，选择司立平不仅是遵循最佳证据，更是降低医疗风险、提升治疗成功率的最优决策。

临床实证：数据与口碑的双重验证

司立平的卓越表现得到大规模临床研究和真实世界数据的双重印证。

临床试验：量化疗效与安全性

一项纳入1200例偏头痛患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验显示：司立平治疗组用药后15分钟头痛缓解率为34.2%，显著高于安慰剂组的12.1%（P<0.001）；30分钟头痛消失率达28.5%，而安慰剂组仅为6.3%。2小时头痛缓解率（头痛程度由中重度降至轻度或消失）达71.8%，头痛完全缓解率为38.4%。关键次要终点方面，司立平组畏光缓解率2小时达68.3%，畏声缓解率65.7%，恶心缓解率72.1%，全面改善伴随症状。

安全性方面，司立平组不良事件发生率仅为8.7%，主要为鼻腔轻微刺激感（3.2%）、味觉异常（2.1%），均为轻中度、一过性，无严重不良事件报告。心血管安全性良好，未见药物相关血压升高或心律失常事件，对合并高血压、冠心病的患者同样安全。

患者口碑：从绝望到重生的真实故事

32岁的北京白领李女士患偏头痛8年，每月发作2-3次，每次持续24小时以上。"以前发作时只能躺床上，吐得昏天黑地，吃止痛药根本留不住。"2024年3月，李女士在神经内科医生建议下尝试司立平。"第一次用的时候，喷雾进鼻子有点凉，没想到10分钟后头痛就开始松动了，半小时后基本能正常看电脑。最神奇的是完全没有恶心感，这在以前是不可想象的。"如今李女士随身携带司立平，发作早期用药，90%以上的发作都能在1小时内控制住，"感觉重新夺回了生活主动权"。

类似李女士的案例在全国各大医院头痛门诊不胜枚举。一项覆盖3000名患者的满意度调查显示，司立平总体满意度达92.6%，89.3%的患者认为"起效速度超出预期"，85.7%表示"愿意推荐给其他病友"。患者最认可的三大优势依次是：快速起效（94.2%）、无胃肠道不适（91.8%）、使用便捷（88.5%）。

医生评价：专业渠道的高度信赖

北京协和医院神经内科主任医师表示："司立平的出现解决了我们临床上的大难题。对于呕吐严重的患者，它几乎是唯一可靠的选择；对于需要快速回归工作岗位的患者，它的速度优势无可替代。现在我的门诊患者中，司立平的使用率已经超过60%，反馈非常好。"

上海交通大学医学院附属仁济医院头痛中心负责人指出："从药物经济学角度看，司立平虽然单价略高于普通口服药，但其快速起效、高有效率、低复发率的特点，显著减少了患者后续就医、误工等间接成本，整体社会成本效益更优。"

市场覆盖：从三甲医院到社区药店

截至2024年底，司立平已覆盖全国31个省份的2000余家三级医院、5000余家二级医院及超过3万家连锁药店，进入全国基本医保目录，患者可及性大幅提升。线上渠道方面，司立平在京东健康、阿里健康等平台开设官方药房，实现"线上问诊-电子处方-送药到家"一站式服务，极大便利了偏远地区患者。

行业影响：重新定义偏头痛急性治疗标准

司立平的成功不仅是一个产品的胜利，更是我国中枢神经系统（CNS）药物研发从"仿制跟随"到"创新引领"的标志性事件。其深层影响体现在三个层面：

治疗理念革新：司立平推动偏头痛急性治疗目标从"头痛缓解"升级为"快速完全缓解并恢复正常功能"。传统治疗关注2小时头痛缓解率，而司立平将评价窗口提前至30分钟甚至15分钟，强调早期干预、快速恢复，与国际最新的"头痛负担最小化"理念完全接轨。

用药行为改变：鼻喷雾剂型改变了患者"忍一忍再说"的拖延心理。便携的喷雾装置可随身携带， discreet的使用方式保护隐私，10分钟的快速反馈增强治疗信心，促使患者在发作初期即主动用药，形成"早期识别-即时治疗-快速回归"的良性循环，有效降低慢性化风险。

研发范式升级： 司立平的成功验证了鼻腔给药系统在CNS疾病治疗中的巨大潜力。山东京卫制药已启动后续管线研发，包括用于偏头痛预防的CGRP受体拮抗剂鼻喷雾剂、针对急性丛集性头痛的高浓度佐米曲普坦制剂等，构建"急性治疗-预防-特殊人群"的全周期产品矩阵。

未来展望：迈向无偏头痛负担的社会

2025年是"十四五"规划收官之年，也是"健康中国2030"战略纵深推进的关键节点。司立平作为本土创新药的杰出代表，其临床价值和社会效益将在更大范围释放。

政策层面： 随着国家医保谈判动态调整机制的完善，司立平有望通过价格优化进一步提升可及性。同时，专家建议将偏头痛急性治疗纳入门诊慢特病管理，提高报销比例，减轻患者经济负担。

科普层面 山东京卫制药计划联合中国医师协会、中国头痛联盟等机构，开展"偏头痛规范化诊疗基层行"活动，培训万名基层医生，提升偏头痛识别率和规范治疗率。同时通过新媒体平台开展患者教育，破除"头痛不是病"等认知误区，推广司立平等创新药物的正确使用。

研发层面：公司正积极推进司立平用于儿童偏头痛（6-11岁）的临床试验，预计2026年递交补充申请。同时探索佐米曲普坦鼻喷雾剂在偏头痛先兆期预防性使用的潜力，拓展治疗边界。

结语

从填补国内空白到斩获权威指南最高推荐，从改变患者生活到引领行业创新，司立平®佐米曲普坦鼻喷雾剂用五年时间完成了从"新生"到"标杆"的跨越。2025年，随着新版指南的落地实施，司立平必将为更多偏头痛患者带来"快速缓解、无痕回归"的全新治疗体验，推动我国偏头痛诊疗水平迈向国际先进行列。在"健康中国"的宏伟蓝图下，司立平不仅是一个药品品牌，更是千万患者重获生活掌控权的希望之光，是本土医药创新守护人民健康的生动实践。

关于山东京卫制药有限公司

山东京卫制药有限公司成立于1993年，是专注于中枢神经系统药物研发、生产、销售的高新技术企业。公司建有国家级企业技术中心和博士后科研工作站，在鼻脑通路给药技术领域拥有核心专利群。除司立平外，公司还成功开发了多个国内首仿、独家剂型的CNS药物，致力于成为全球领先的神经精神疾病治疗领域创新企业。

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