近日，海创药业披露监管问询函回复文件，详细披露核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安 ®）全新适应症布局规划：公司正全力推进该药用于根治术后高风险生化复发前列腺癌（高危 BCR） 的临床开发，目前已进入 III 期临床筹备阶段。国内当前暂无任何新型雄激素受体（AR）拮抗剂获批该细分适应症，巨大未满足临床需求叠加十万级患者存量，测算该赛道理论潜在市场规模约 80 亿元，有望打开海纳安长期增长天花板。

临床空白凸显：国内高危 BCR 患者无获批专用药物干预

前列腺癌病程按侵袭程度可清晰划分为四大阶段：局部及区域前列腺癌、根治术后生化复发（BCR）、转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。尽管目前 mHSPC、mCRPC 两大晚期阶段已有商业化治疗药物，但针对于高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌患者，仍缺乏已批准药物进行干预以降低前列腺癌复发概率。

据问询函援引《2025 CSCO 前列腺癌诊疗指南》，当前国内高危生化复发患者一线标准方案仅为挽救性放疗，或者挽救性放疗联合内分泌药物治疗；但临床尚存诸多争议，联合用药、药物选择、持续治疗时长均无统一定论，缺少可长期口服、专门用于降低复发转移风险的新型 AR 抑制剂。行业现状明确：国内暂无 AR 拮抗剂获批高危 BCR 适应症，是前列腺癌治疗领域亟待填补的市场空白。

从患病基数来看，前列腺癌已是国内泌尿外科最高发男性恶性肿瘤。国内约三分之二初诊患者为局限期、局部进展期，50%-60%初诊患者会进行根治性治疗；而临床数据显示，根治术后 5 年、10 年、15 年生化复发累积发生率分别达 31.7%、34.3%、44.0%，其中高危生化复发人群占全部复发患者 46%。结合国内外权威人群研究、国内泌尿外科临床文献测算，截至 2025 年末，国内累计高危生化复发患者约11.85 万例，结合真实世界数据扣除已死亡患者后，当前存活高危生化复发患者规模区间为 9.5 万—10.5 万例，行业测算取中位数 10 万例作为核心市场基数。

同时，该类患者疾病进展周期漫长，从生化复发到远处转移自然病程可达 5-8 年，需要长期持续用药干预，为药物创造稳定、长期的用药周期。以氘恩扎鲁胺年治疗费用 8 万元测算，该细分赛道理论潜在市场规模可达 80 亿元。

管线前置布局：依托 mCRPC 扎实疗效，向早期患者延伸治疗窗口

氘恩扎鲁胺是海创药业基于自有氘代技术平台自主研发的国产 1 类创新 AR 抑制剂，也是公司首款商业化产品。2025 年 5 月，海纳安 ® 获 NMPA 批准用于晚期 mCRPC 治疗，同年 12 月顺利纳入国家医保目录，产品商业化基础稳固，临床疗效与安全性已得到充分验证。

问询函指出，基于氘恩扎鲁胺在晚期前列腺癌中明确的抗肿瘤效果与优异安全性特征，公司决定将治疗窗口前移，布局早期高危生化复发适应症，形成 “早期干预 + 晚期治疗” 双适应症完整管线布局。

不同于仅针对晚期转移患者的现有定位，高危 BCR 适应症开发将实现两大核心价值：其一，填补国内临床治疗空白，为数十万术后复发高风险男性患者提供口服靶向干预方案，提前阻断肿瘤向远处转移；其二，大幅拓宽产品适用人群，打破当前覆盖的晚期前列腺癌特定人群的局限，持续抬升海纳安 ® 长期销售增长空间，构建差异化竞争壁垒。

差异化竞争优势凸显，国内暂无同类产品布局该赛道

目前国内多家企业布局前列腺癌 AR 抑制剂，已上市、在研新型 AR 拮抗剂仅选择聚焦 mHSPC、mCRPC阶段，暂无高风险生化复发（BCR）的早期前列腺癌产品获批上市。海创药业是国内率先切入这一早期蓝海细分赛道的创新药企，先发优势显著。

从产品本身竞争力来看，氘代分子结构优化让氘恩扎鲁胺具备独特安全优势，相较同类 AR 抑制剂，癫痫、跌倒等中枢不良反应发生率更低，无皮疹副作用，更适配高危 BCR 患者长达数年的长期口服需求，治疗依从性更优。叠加医保覆盖带来的可及性优势，一旦 III 期临床顺利推进并获批，产品将快速渗透泌尿外科术后随访场景。

研发进度与市场前景展望

根据问询函披露信息，氘恩扎鲁胺高危 BCR 适应症目前处于 III 期临床准备阶段，后续将逐步启动临床试验入组、临床数据收集与注册申报工作。若临床研究达到主要终点并成功获批，海纳安 ® 将成为国内首款覆盖高危生化复发前列腺癌的新型 AR 抑制剂，抢占独家市场窗口。

业内分析人士表示，前列腺癌国内发病率持续逐年走高，根治术后复发人群规模稳步扩容，早期干预是全球泌尿肿瘤治疗核心发展趋势。海创药业将核心产品管线从晚期前移至早期 BCR 阶段，精准抓住未被满足的临床刚需，80 亿元理论市场空间将为公司商业化打开第二增长曲线，同时也有望重塑国内前列腺癌全病程诊疗格局。