全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集在复旦大学附属中山医院顺利完成

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2026-07-05 10:33:35 来源：财讯网

——全球首款实体瘤CAR-T上市后三天完成临床落地，中山医院已形成面向海内外患者的全流程保障体系

2026年6月25日，复旦大学附属中山医院刘天舒教授团队顺利完成全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集。距离全球首款实体瘤CAR-T产品——舒瑞基奥仑赛注射液正式获批上市仅3天，这一临床实践标志着实体瘤CAR-T治疗正式从注册研究和审评获批阶段迈入商业化临床应用阶段。

舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，研发代号CT041）是靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞治疗产品，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少接受过二线系统治疗失败的晚期胃癌及胃食管结合部腺癌患者。作为全球首个获批上市的实体瘤CAR-T产品，其上市不仅突破了CAR-T长期主要应用于血液肿瘤的边界，也为全球实体瘤细胞治疗提供了首个商业化样本。

从国际影响力看，舒瑞基奥仑赛关键Ⅱ期研究发表于《柳叶刀》顶刊，并在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，使中国原创细胞治疗方案进入国际主流肿瘤学评价体系。从国内意义看，该产品推动我国细胞与基因治疗从临床探索迈向商业化应用，为晚期胃癌精准治疗打开新的治疗路径。

关键Ⅱ期数据显示，在实际用药人群（mITT）中，舒瑞基奥仑赛组客观缓解率（ORR）为41%，对照组为4%，约为对照组10倍；疾病控制率（DCR）为81%，对照组为27%；中位无进展生存期（mPFS）为4.67个月，对照组为1.71个月；OS校正分析显示，接受过舒瑞基奥仑赛治疗患者的中位总生存期为9.17个月，对照组为3.98个月。上述结果提示，对于符合适应症、经规范检测筛选的晚期胃癌患者，该治疗有望带来具有临床意义的获益。

产品获批后，复旦大学附属中山医院能够迅速完成患者筛选、病理复核、CLDN18.2靶点检测、影像学评估及细胞治疗适应症审核，并非偶然。作为国家高水平综合性医院，该院长期承担疑难危重疾病诊疗、创新药物临床研究和医学成果转化任务，拥有多学科协同优势。对于CAR-T这类流程复杂、风险识别和全程管理要求高的个体化治疗，医院整体平台能力与专科能力同样关键。

复旦大学附属中山医院肿瘤内科长期深耕消化道肿瘤规范化诊疗、精准治疗和创新药物临床研究，在胃癌综合治疗、疗效评估、不良反应管理和长期随访方面积累了丰富经验。与此同时，医院已长期布局细胞免疫治疗方向，具备开展细胞治疗相关临床研究与转化应用所需的资质、伦理管理、质量控制和临床保障条件；既往已参与CAR-T细胞治疗临床研究，建设细胞治疗相关平台，并在免疫治疗新技术研发、GMP相关制备协作及临床转化方面形成基础。

围绕商业化实体瘤CAR-T的临床开展，中山医院已形成覆盖患者咨询、资料预评估、MDT决策、靶点检测、细胞采集、样本转运、回输治疗、毒性监测、并发症处置、出院随访及真实世界数据积累的全流程管理体系。医院配备规范化细胞采集设备、相关生物治疗平台、专用诊疗病房和多学科救治体系，可为细胞治疗全过程提供软硬件保障。

面向海内外患者，中山医院也已做好系统准备。依托国际化医疗服务能力和多语种医护支持，医院可围绕病历资料预审、远程咨询、入院衔接、检测安排、治疗管理、出院后随访和跨地区协同管理建立服务路径。未来，经规范评估符合适应症且具备治疗条件的海内外患者，均可在合规流程下获得中山医院提供的规范化、高质量实体瘤CAR-T诊疗服务。

本次接受细胞采集的患者为晚期胃癌，病理诊断为CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，既往接受标准治疗失败的，正在寻找Claudin18.2的新药试验。获知此款CAR-T治疗产品获批后，第一时间和刘天舒教授团队讨论接受细胞治疗的可能性。刘主任团队对患者病史，体能状况充分评估，并将标本再次行病理复核、靶点检测、影像学评估及多学科团队讨论后，团队确认其符合舒瑞基奥仑赛获批适应症及细胞治疗要求，患者也充分认识和接受细胞治疗过程中可能发生的风险，接受治疗意愿相当积极。目前，患者细胞采集已完成，后续将按标准流程进入细胞制备及回输准备阶段。

此次全球首例商业化实体瘤CAR-T患者细胞采集的顺利完成，不仅是舒瑞基奥仑赛真实世界应用的重要开端，也是中山医院细胞治疗综合实力和国际化服务能力的集中体现。未来，随着诊疗规范不断完善、真实世界证据持续积累以及海内外患者服务体系进一步成熟，相信中山医院将继续推动实体瘤CAR-T治疗规范化、高质量开展，为更多晚期胃癌患者创造新的治疗机会。