2025年11月28日，中国银屑病治疗领域迎来里程碑式突破——信达生物自主研发的匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦®） 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这不仅是中国首个获批上市的国产IL-23p19靶点单抗药物，更以其独特的每12周（3个月）一次的维持期给药方案，将银屑病治疗正式带入“季度注射”时代。

突破关键靶点，精准调控炎症源头

银屑病的核心发病机制在于IL-23/Th17炎症轴的持续激活。匹康奇拜单抗瞄准这一通路的上游——IL-23的p19亚基，通过特异性结合阻断IL-23与细胞表面受体的结合，从源头抑制Th17细胞分化及下游炎症因子的释放。

与直接阻断终末通路的IL-17A抑制剂相比，匹康奇拜单抗的上游调控策略在精准抗炎的同时，避免了干扰IL-12介导的保护性免疫，在疗效与安全性之间实现了更优平衡。

分子工程“黑科技”：Fc段YTE突变，一针管仨月

匹康奇拜单抗之所以能实现季度给药，核心秘诀在于其采用的Fc段YTE分子改造技术——这是中国首个采用该技术的IL-23p19单抗。

YTE突变增强了抗体在酸性条件下与FcRn（新生儿Fc受体）的结合力，大幅提升药物的血浆半衰期至25.9天（同类药物古塞奇尤单抗仅17.1天）。这意味着药物在体内停留更久、作用更持久，支持维持期每12周（3个月）给药一次，全年仅需注射4-5次，年注射次数大幅减少。

此外，YTE改造还提升了药物的峰值血药浓度与整体暴露量，有助于改善头皮、生殖器等难治部位的药物分布，实现更深层次的皮损清除。

CLEAR-1研究：16周PASI 90突破80%，52周维持超84%

匹康奇拜单抗的获批基于一项名为CLEAR-1的关键III期注册临床研究。该研究纳入500例中国中重度斑块状银屑病患者，取得了令人瞩目的成果：

短期强效（第16周） ：

PASI 90（皮损改善≥90%）应答率达80.3%，sPGA 0/1（皮损全清/几乎全清）应答率达93.5%，均显著优于安慰剂组；

PASI 100（皮损完全清除）应答率达40.9%，超四成患者实现皮损全清；

头皮PASI 100达79.6%，生殖器sPGA-G 0/1达91.5%，难治部位清除能力突出。

长期稳定（第52周） ：

200mg维持组PASI 90应答率维持在84.9%，sPGA 0/1应答率85.9%，PASI 100应答率50.8%，疗效持续稳定无衰减；

52周PASI 90维持率优于古塞奇尤单抗（76.3%）和替瑞奇珠单抗（73.7%），长期控制能力更胜一筹。

匹康奇拜单抗是全球首个在III期临床主要研究终点（16周PASI 90）突破80%的IL-23p19抗体药物。

给药方案：诱导期3针，维持期每3个月1针

匹康奇拜单抗的给药方案设计清晰便捷：

诱导期：第0、4、8周，每次皮下注射200mg；

维持期：第20周起，每12周注射一次（100mg或200mg，根据疗效调整）。

这一方案使匹康奇拜单抗成为国内首个可季度给药的IL-23p19抑制剂，在同类生物制剂中拥有最长的维持期给药间隔。

安全性优异，长期用药有保障

CLEAR-1研究52周安全性随访证实，匹康奇拜单抗整体安全性良好，与安慰剂组相当：

不良事件多为轻至中度，最常见为上呼吸道感染；

严重感染发生率≤2%，恶性肿瘤、心血管事件罕见（≤1%），无死亡事件；

抗药抗体（ADA）阳性率仅5.6%，处于同类较低水平，免疫原性风险低；

无念珠菌感染、炎症性肠病风险升高问题，适合长期持续用药。

超700万患者的福音

据估算，中国银屑病患者超过700万，其中近六成为中重度患者。银屑病是一种慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，需要长期管理。匹康奇拜单抗的上市，为这些患者带来了全新的治疗选择。

更令人振奋的是，获批仅6天后——2025年12月3日，匹康奇拜单抗就在上海市皮肤病医院开出全国首张处方，首位受益患者是一位饱受银屑病折磨近30年的七旬老人。从获批到落地，速度之快彰显了社会各界对新药的迫切需求。

展望：银屑病长期治疗的一线优选

匹康奇拜单抗以 “精准靶向IL-23p19 + Fc段YTE分子改造” 为核心，实现了更高效、更持久、更安全、更便捷的系统性突破。作为中国首个自主研发的IL-23p19单抗，它不仅填补了我国在该靶点药物研发的空白，更以每3个月1次的季度给药方案，大幅降低了患者的用药负担，为银屑病的长期慢病管理提供了全新范式。

随着首批产品陆续进入全国各地医院，匹康奇拜单抗有望成为中重度斑块状银屑病长期治疗的一线优选，让更多患者摆脱“频繁跑医院”的困扰，真正实现轻松管理、持久获益

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