当前,全球疫情态势反复,生物医药研发迎来新的变革。生物医药企业如何调整研发策略,共同构建研发体系与创新生态圈?全球赛道下如何拥抱机遇与挑战?近日,2022 APRL第十一届亚洲医药研发领袖峰会上,康希诺生物联合创始人、执行董事邱东旭博士就康希诺生物的肌注用和吸入用腺病毒载体新冠疫苗,这两款中国创新疫苗的研发历程、成果和最新进展进行了分享。

初心:为全球提供创新、优质、可及的疫苗

作为康希诺生物的联合创始人之一,邱东旭博士坦言,新冠疫苗的研发之路一生都难以忘怀。

新冠疫情暴发后,康希诺生物带着使命和责任,怀着“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”的初心,直面困难,启动新冠疫苗研发工作。2020年1月,新冠疫苗项目立项,55天研发获批临床,400天完成我国首款肌注用腺病毒载体新冠疫苗从研发到上市的全过程。邱东旭说:“我们研发的肌注用腺病毒载体新冠疫苗,基础免疫一剂有效,14天快速提供保护。这是迄今为止国内唯一一款单针新冠疫苗。”

目前,康希诺生物肌注用腺病毒载体新冠疫苗被纳入世卫组织紧急使用清单(EUL),并已在全球多国大规模投入使用。“过去两年,全世界已有近亿剂康希诺生物肌注用腺病毒载体新冠疫苗被用于预防新冠流行,助力全球免疫屏障的快速搭建。”邱东旭介绍道。

决心:为应对新冠大流行提供创新‍解决方案

随着新冠病毒的不断变异,防疫工作又迎来新挑战。如何为新冠大流行提供创新的解决方案?序贯接种被认为是更好的选择。

序贯加强采用康希诺生物肌注用腺病毒载体新冠疫苗,在多项研究中被证实安全有效。“我们一项发表于国际顶级医学期刊《NatureMedicine》的临床研究表明,接种2剂灭活疫苗后,序贯接种1剂康希诺生物肌注用腺病毒载体新冠疫苗,可大幅提高接种者的中和抗体水平,带来高效且持久的免疫保护,且具有较好的安全性。”邱东旭表示。

夯实的临床数据、优异的试验结果,为其在全球十余个国家获批紧急使用或附条件上市提供了有力支持。就在前不久,世卫组织发布的临时接种指南明确提出,与灭活疫苗同源加强相比,采用康希诺生物肌注用腺病毒载体新冠疫苗进行序贯加强更有效。

信心:吸入将亮相!黏膜免疫是阻断病毒感染更佳途径

康希诺生物基于腺病毒载体技术平台开发的新冠疫苗具有一针快速起效的特点,创新给药方式,开发出全球首款吸入用腺病毒载体新冠疫苗。这种疫苗接种过程无痛、安全、便捷,接种者在一呼一吸之间就可以获得更高效的免疫保护。同时,接种该疫苗仅需肌注用疫苗剂量的五分之一,能够更高效地推进大规模免疫,极大地减轻防疫负担。

吸入用腺病毒载体新冠疫苗最大的亮点是能够高效激发黏膜免疫。邱东旭谈到,新冠病毒主要通过呼吸道侵入人体,而该疫苗的优势就是除了诱导体液免疫和细胞免疫外,还能高效激发黏膜免疫,在呼吸道黏膜建立起第一道防线,有效对抗新冠病毒。“与其他疫苗来相比,这种疫苗的接种方式更接近病毒自然感染人体的过程,也更符合世卫组织提出的未来新冠疫苗研发的黏膜免疫方向。”邱东旭如是说。

国际顶尖医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》的研究表明,采用吸入用腺病毒载体新冠疫苗进行序贯加强安全性良好,效果远远优于3针灭活同源加强。低剂量组中和抗体水平是灭活同源加强组的26.4倍。从持久性来看,医学预印本平台medRxiv发表的结果显示,采用吸入用腺病毒载体新冠疫苗序贯加强,保护力可达6个月。与采用灭活疫苗进行同源加强相比,优势明显。

今年8月,该疫苗还获得马来西亚临床试验许可。这是马来西亚首个吸入用新冠疫苗的临床试验,将评价康希诺生物吸入用腺病毒载体新冠疫苗作为第二轮加强疫苗的安全性和有效性。

目前,康希诺生物的吸入用腺病毒载体新冠疫苗已完成临床I期和II期试验,开展了序贯免疫临床试验,并推进了紧急使用的申请。“我们很有信心,这款保护效果强大且持久的新冠疫苗,将成为当前新冠疫苗加强针的更优选择。”邱东旭说。

自成立以来,康希诺生物始终致力于研发立足中国、服务全球的先进疫苗产品。通过对标国际先进技术标准,提供可信赖的先进疫苗产品。从国内首个肌注用腺病毒载体新冠疫苗克威莎®,到全球第三个、亚洲第一支进入临床,中国唯一获批用作应急使用及国家储备的埃博拉疫苗,再到近期上市的国内首款四价流脑结合疫苗曼海欣®,都是由康希诺生物研发具有自主知识产权的创新型疫苗产品。未来,康希诺生物还将持续投入创新疫苗的研发生产,展示中国疫苗企业的科技创新实力,以实际行动推动人类卫生健康共同体的构建,促进全球卫生健康事业发展。

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